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Notice

[FAQ] 2021 12월 주주 문의 사항
2021.12.09

 주주 주요 질문


 

2021 12

 

 

<인도네시아 IND 승인 진행상황>

Q.       부스터샷 임상3상이 총3만명에서 1.4만명으로 줄었다. 이렇게 줄일 수 있었던 의학적, 제도적 근거는 무엇인가? / 부스터샷 임상 변경에도 개발일정은 동일하다고 했는데, 현재도 그러한가?

A. 임상계획서 작성 당시 감염률과 칼베에서 조사한 기백신 접종자의 돌파감염율 등을 기반으로 통계적인 유의성을 자문 받아, 그 결과를 기반으로 임상 인원 1.4만명으로 임상 IND 신청했습니다. 부스터샷에 대한 임상 IND 승인과 모집일정 및 임상 진행 중 돌파감염율 추이에 따라 개발 일정은 변동될 수 있습니다.

 

Q.    8월말 신청한 IND가 아직도 승인이 나오지 않고 있다. 늦어지는 이유와 현재 회사는 승인을 위해 어떤 노력을 하고 있는지?

A. 현재 양 국 식약처에서 부스터샷으로의 개발에 대한 임상디자인을 검토하고 있는 중입니다. 지금까지 미접종자 대상 긴급사용 승인 없이 부스터샷 만으로 개발하는 백신의 3상 승인 선례가 없다 보니, 보수적인 시각으로 접근하고 있는데, Q&A 과정을 통해 긴밀하게 논의하면서 이슈를 해결해 나가고자 최선을 다하고 있습니다.

 

<기타 임상 계획>

Q.         시노백/시노팜 등 사백신 개발사와 업무 협약체결도 하지 않고 부스터샷으로 개발하는 이유는 무엇인가? 중국에서 임상 진행 계획 및 업무협약 계획 등은?

A.     사백신을 접종하고 3개월이 경과한 사람을 대상으로 임상 진행하는 것이기 때문에 백신 개발사와 특별한 사전 업무 협약은 필요하지 않은 상황입니다. 중국에서의 임상진행 계획은 현재 없습니다.

 

Q.         GX-19N 오미크론 변이 대응 효능 검증 실험 계획은 있나?

A.      기존에 남아공발 베타 변이와 인도발 델타 변이에 대해 실험했던 것처럼, 오미크론 변이에도 교차반응 실험을 계획 중입니다. 기존 실험을 통해 스파이크 및 뉴클리오캡시드 단백질을 타겟하는 중화항체와 T세포 반응이 우한 스트레인과 베타, 델타 변이체에서 모두 동등한 수준으로 유도됨을 검증했던 것에 비추어 오미크론 변이에 대해서도 유사한 수준의 반응을 기대하고 있습니다.

 

Q.         mRNA백신의 부스터 샷으로 개발할 가능성은?

A.      상대적으로 낮은 면역반응을 유도하는 것으로 알려진 사백신에 대해 부스터샷으로서의 방어효능이 검증되면, 상대적으로 높은 면역반응을 유도한 mRNA, viral vector 등의 백신 접종자에 대해서도 부스터샷으로서 유효할 것으로 예상합니다.

 

Q.         안전성을 기반으로 18세 이하 임상 가능성 및 계획 및 유럽 등 타 지역 추가 임상 진행 계획은?

A.     우선 현재 계획 중인 성인대상 임상에 최선을 다하고, 지역이나 대상 등의 확장은 추후 고려할 계획입니다.

 

<기존 임상 결과 등>

Q.         2a상 분석과 고령자 임상 분석 완료되었나? 내용을 상세히 알려달라

A.     최근 언론보도 등을 임상2a상 중간결과 일부를 알려드렸으며, 고령자 임상 포함 최종 분석은 모든 환자의 1년간 추적 관찰 후 완료될 예정입니다. 참고로 기 허가받은 바이럴 벡터 백신 대비 GX-19N 접종군에서 T세포가 약 3배 정도 더 강하게 유도된다는 통계적으로 유의미한 차이를 확인했습니다. 또한 부스터샷 효능을 보는 동물실험에서 GX-19N은 사백신 접종군에 비해 스파이크 특이적 T세포는 약 20 ~ 40, 뉴클레오캡시드 특이적 T세포는 약 3 ~ 5배 정도 높게 증가하였고 그 결과를 논문(Biorxiv)에 게재한 바 있습니다.

 

Q.         지난번 정부지원금 못 받은 이유가 과거 과제가 종료되지 않아서라고 했다. 현재 종료되었으며, 재신청 하였는가?

A.     기존에 진행했던 정부 과제는 종료되었습니다. 현재 사백신 접종자 대상 부스터샷으로 임상시험 계획을 변경한 상황으로, 추후 부스터샷 임상에 대한 정부 가이드라인 등이 확정되었을 때 재신청을 고려하고자 합니다.

 

<코로나 백신 개발 포기/실패 가능성>

Q.         인도네시아 및 아르헨티나 IND 승인 실패시 계획은? 포기할 가능성있나?

A.      현재 인도네시아와 아르헨티나의 임상 승인 획득을 위해 많은 임직원이 불철주야 최선을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 어느 나라에서도 IND 승인이 안 되거나, 또한 임상을 시작하더라도 충분한 사업성이 담보되지 않는 상황이 발생하면 개발 중단 가능성을 배제할 수 없겠습니다.

 

Q.         현재까지 백신 개발에 투자된 총액과 한미에 지급한 금액, 추가적으로 지급해야하는 금액은 어느 정도로 예상되나?

A.     현재 약 100억원 정도를 백신 개발에 투자했으며, 추가 금액은 향후 사업 진행 일정과 방향에 따라 정해질 것으로 예상됩니다.

 

Q.         칼베의 1천만 도즈 선구매 계약 유효한가

A. 현재 기존 Term Sheet은 그대로이나, 변경된 임상전략 변경에 따라 세부사항 조정이 필요할 수 있습니다.

 

Q.        188E 글로벌 기업과 대형 L/O 추진 현황. 21년 목표였는데, 늦어지는 이유는? Merck와 협상이 안될 경우 차선책은 무엇인가?

A.    현재 임상 파트너인 MSD와의 계약을 최우선으로 생각하고 있습니다만, 동시에 란셋 온콜로지 논문 발표와 주요 학회를 통해 발표된 우수한 임상 결과에 GX-188E에 관심을 가지고 있는 다양한 제약사들과도 논의를 진행하고자 합니다.

 

Q.        GX-188E 환자모집 현황, 연말까지 완료 가능한가? 그 이후 계획은?

A.     2021년까지 환자 60명 모집 완료를 목표로 임상을 진행하고 있습니다. 모집 완료 6개월 후에 primary endpoint 분석이 이루어질 것이며, 그 후 모든 자료가 구비되면 조건부 승인신청을 진행할 예정입니다. 이러한 상용화 노력과 동시에 기술이전을 위한 노력에도 집중할 계획입니다.

 

<기타 파이프라인>

Q.        툴젠과 제넥신 공동 임상 계획은?

A.     툴젠의 유전자 가위기술과 제넥신의 신약개발 능력을 활용하여 의학적 미충족 수요가 높은 질병에 대한 새로운 치료제를 개발할 계획입니다. 현재 시너지를 최대한 발휘할 수 있고 미래성장동력이 될 새로운 파이프라인을 선정하기 위해 논의를 진행 중입니다.

 

Q.         코로나 치료제 GX-I7의 진행상황은?

A.      코로나 치료제 GX-I7은 기존 경증 환자에서 중등증 및 중증 환자로 대상을 변경하여 임상 시험계획서를 제출하였으며, 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 일부 보완 요청이 있어서, 이를 수용해 다시 수정본을 제출한 상황으로 최종 승인을 기다리고 있습니다. 승인 완료시 관련 내용을 안내 드리겠습니다.

        

Q.         회사의 현재 전반적인 사업진행 상황과 앞으로의 계획은?

A.      앞에서 자세히 말씀드린 GX-19NGX-188E를 제외한 다른 주요 파이프라인의 사업진행 내용 중심으로 설명 드리겠습니다.

 

- GX-I7은 아메리카와 유럽의 권리는 네오이뮨텍, 중국의 권리는 IMAB, 아세안/메나 등 지역의 권리는 KG BIO에 기술 수출하였습니다. 파트너가 해당 파이프라인을 기술이전하거나, 개발을 통해 상업화할 경우 로열티와 마일스톤 등으로 이익을 공유하는 구조입니다. 최근 파트너사가 주요 학회를 통해 긍정적인 임상결과를 발표한 바 있으며, 파트너사와 적극적 협업을 통해 GX-I7 파이프라인의 가치를 높이고, 계약한 마일스톤 및 로열티 수령 가능성을 높이고자 노력하고 있습니다.

 

- GX-E4CWB에 중국 권리, KG BIO에 아세안/메나 등의 권리를 기술이전 하였고, 현재 KG BIO가 비투석 환자 대상 다국가 임상3상을 진행하고 있습니다. 목표한 386명 환자 모집을 연내 완료 목표로 하고 있습니다.

 

- GX-H9은 중국 권리 가진 IMAB이 임상 3상을 수행 중입니다. 목표한 임상 인원 165명 중 100명 이상의 환자를 모집하는 등 임상이 순항 중에 있으며, 2023BLA 신청을 예상하고 있습니다. 최근 IMABJumpcan과 상업화를 위한 전략적 제휴를 완료했습니다. 중국내 상업화될 경우, 최대 두 자리수 로열티에 상응하는 세일즈 마일스톤을 받게 됩니다.

 

- GX-E4, GX-H9는 기술 수출한 지역을 제외한 미주, 유럽 등 주요 지역의 글로벌 권리를 제넥신이 가지고 있습니다. 각 파트너사들이 수행 중인 임상 3상의 결과를 상호 공유하고 있으며, 이를 적극 활용하여 제넥신이 권리를 가진 지역에서의 추가적인 임상과 허가, 기술수출 등의 사업화가 가능합니다.  


- 이 외에도 기존의 R&D 중심에서 C&D 중심으로 사업전략을 전환하고 있기에 성공 잠재력 높은 기반기술 및 신약후보물질을 L/I한 후 제넥신의 다양한 개발경험과 노하우를 활용하여 성공적인 임상과 사업화를 이루고자 합니다.

 

<경영진 관련>

Q.         전문경영인 영입 진행상황은? 만족할 만한 사람이 있었는가?

A.     글로벌 서치펌으로부터 다양한 경력을 보유한 다수의 글로벌 리더를 추천 받아 인터뷰를 진행하고 있습니다. 회사의 대표이자, 제넥신을 글로벌 바이오 기업으로 이끌 리더를 영입하는 과정이기에 신중히 논의하며 검토하고 있습니다.

 

Q.         코로나19 변이 발발 및 확산이 제넥신에 매우 좋은 시기라고 보는데, 대표이사 인터뷰 등을 통해 19N의 변이 대응력 등 적극 알리지 않는 이유 무엇인가?

A.      최근 오미크론 등 새로운 변이가 등장하면서, 제넥신이 기존부터 강조해오던 T세포 면역의 중요성이 많은 공감을 얻고 있는 상황입니다. 이러한 상황에 맞춰 11월 한 달간 GX-19N의 부스터샷 동물실험 결과와 T세포의 중요성을 확인하는 논문 등 4건의 보도자료를 배포하며 GX-19N의 변이 대응력 등을 적극 알려왔습니다. 해외 임상이 순차적으로 진행되면 임상결과를 토대로 19N의 변이대응 효능을 더욱 적극 알리도록 하겠습니다.

 

Q.         성영철 전대표는 현재 구체적으로 어떤 업무를 진행하고 있으며 앞으로 백신 개발 관련하여 어떤 업무들을 진행할 계획인가?

A.     성영철 회장님은 현재 제넥신의 전략과학자문위원회 의장을 맡아, 코로나19 백신인 19N 개발 및 다양한 감염질환의 예방 및 치료를 위한 차세대 원천기술 확보를 위해 컨소시움을 운영하고 있으며, 기타 과제의 기술자문을 하고 있습니다. 또한 제넥신을 글로벌화를 이끌어 나갈 수 있는 CEO의 영입을 위해 힘쓰고 있습니다.

 

Q.        서유석 부사장 퇴사, DNA백신 개발은 누가 어떻게 차질 없이 진행할 것인가?

A.      서유석 부사장은 자회사인 에스엘포젠 대표이사로 임명되었습니다. 에스엘포젠은 송도에 CMC 생산시설을 구축하고 앞으로 DNA백신의 공정개발 및 생산에 집중할 것입니다. 제넥신은 오랜 기간 DNA백신을 연구하고 임상개발을 진행해 온 노하우를 가지고 있으며, 김기용 연구소장 중심으로 에스엘포젠과 긴밀히 협조하며 DNA 백신 개발을 진행하고 있습니다.

 

<사업 및 지배구조 관련>

Q.        에스엘 포젠, 벡시젠 등 자회사/관계사 계속 설립하는 이유? 어떤 일을 하고 있는가? 향후 추가적인 자회사/관계사 설립 계획 및 그들과의 시너지 및 비전은?

A. 제넥신은 자회사/관계사 설립을 통해 초기 신약 개발의 리스크를 공유하고, 각 사의 전문성에 더욱 집중하며 협업할 수 있도록 운영하고 있습니다. 에스엘 포젠은 CDMODNA백신 생산을 통해 상업화의 발판을 마련하고 있으며, 에스엘 백시젠은 다양한 DNA백신 후보물질 발굴 등을 통해 임상 및 사업 개발을 주도하는 제넥신과 지속적인 시너지를 이뤄나갈 것입니다. 현재 검토 중인 향 후 자회사 설립 계획은 없습니다.

 

Q.        2022년에도 제품 판매를 통한 매출이 힘들어 보인다, 현금 유입 필요해 보인는데 유증, CB발행 계획은? 회사 운용을 위한 현금확보 대책은 무엇인가?

A.     제넥신은 기존 파이프라인의 기술 수출을 통한 운용자금 조달을 최우선으로 삼고 있으며, 일부 투자자산 매각을 통한 조달도 가능한 상황입니다. 현재 구체적인 외부 펀딩 계획은 없으나, 사업 진행상황에 따라 필요하다면 유상증자 및 CB발행 등 다양한 대안을 고려할 것입니다.

 

Q.         무상증자를 위한 적절한 시기를 검토한다고 하였다. 어떠한 시기에 무증이 가능할 것으로 가능성을 두고 검토중인가?

A.      지난 주주간담회에서 말씀드린 것과 같이 무상증자 가능성에 대해서는 늘 긍정적으로 검토하고 있습니다. 다만 해당 시기는 신중히 결정되어야 하며, 또한 공시 위반이 되지 않아야 하므로, 구체적으로 계획이 수립되었을 때 알리고자 합니다.

 

<주가 관련>

Q.         현 주가에 대한 경영진의 의견은? 공매도 환매가 거의 다 이루어진 상황에 주가가 추락하고 있다. 회사가 생각하는 현재 주가 하락 이유는 무엇인가?

A.    최근 지속된 주가 하락에 대해 경영진들은 많은 부담과 책임을 느끼고 있습니다. 현재 개발중인 파이프라인의 원활한 임상 진행과 보다 적극적인 사업화를 통해 투자자들의 신뢰를 회복하고, 주가 하락을 만회할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 

Q.         주주들의 손실에 대한 책임은 없다고 보는가? 손실에 대한 보상책은?

A.      최근 지속된 주가 하락으로 주주님들에게 큰 실망을 안겨드려 매우 송구한 마음입니다. 다만 투자에 대한 판단이나 이익과 손실에 대한 책임은 회사가 아닌 본인에게 있기에 회사는 투자 판단에 도움이 되시도록 공시 및 언론보도 등을 통해 성실히 정보를 전달해 드리고 있으며, 성심과 열정을 다해 개발을 진행함으로써 회사가 제시한 사업이 예정대로 잘 진행되도록 더욱 최선을 다하겠습니다