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보도자료

제넥신 식약처로부터 코로나19 예방백신 무바늘투여법 추가 승인
2020.07.24

제넥신 식약처로부터 코로나19 예방백신 무바늘투여법 추가 승인
- 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법 전세계 유일하게 적용


[2020/07/24] ㈜제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 국내 기업 최초로 코로나19 예방백신 GX-19 임상을 개시한 데 이어, 무바늘투여법을 추가하는 임상시험계획서를 식약처로부터 승인받고, 오늘 연구기관인 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과하였다고 24일 밝혔다.
코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여법을 적용한 것은 제넥신이 세계 최초이다.


이로서 제넥신은 원래 계획대로 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법에 대해 안전성과 면역원성을 비교 분석한 후, 가장 적합한 투여법을 선택하여 임상2a상에 돌입한다는 계획이다. 투여법의 확대로 임상 1상의 규모는 건강한 성인 40명에서 총 60명으로 늘어나게 되며, 2a상은 기존과 동일하게 150명을 대상으로 진행된다.


무바늘투여기(Jet Injector)는 사용자의 편의성이 뛰어나고 휴대가 가능한 장점이 있으며, 무엇보다 바늘없이 백신이 투입되기 때문에, 바늘 공포가 우려되는 어린이 등 기존 주사법 적용이 어려운 사람들도 편하고 안전하게 코로나19 예방백신을 맞을 수 있게 해줄 것으로 예상된다.


성영철 대표이사는 "코로나19 예방백신은 아이부터 노인까지 전 연령층이 접종 대상인 상황인데, 사용이 편리하고 안전한 무바늘 투여법은 백신의 접근성을 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다.”고 전했다.


제넥신은 현재 순수국내기술로 예방백신과 치료제를 모두 개발중인 유일한 회사이다.  코로나19 예방 DNA백신인 ‘GX-19’ 외에도 코로나19 치료제인 ‘GX-I7’가 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받았고 국내에서도 임상시험계획서(IND)를 제출한 상태이다. 또한 와이바이오로직스와 코로나19 항체치료제도 공동 개발하는 등 코로나 사태 종식을 위한 예방과 치료 모두에 힘쓰고 있다.


제넥신에 대하여...
제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFcTM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환의 치료 효능을 극대화 및 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상을 진행하고 있습니다. 제넥신은 다수의 전략적 글로벌 파트너십을 통해 자궁경부암 치료백신인 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.