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보도자료

제넥신, 유럽종양학회에서 GX-188E 자궁경부암 임상 2상 결과 발표
2022.09.09

 제넥신, GX-188E자궁경부암 임상2상 결과 발표

말기 자궁경부암 환자의 생존기간 연장 가능성 제시

 


- 유럽종양학회(ESMO) 부인암 세션 구두발표로 임상 결과 소개

 

- 재발성·진행성 자궁경부암 환자의 31% 객관적 반응률 확인, 새로운 치료 대안 의미

- 자궁경부암, 전세계 매년 60만명 신규환자 발생

 

[2022/09/08] 제넥신 (095700, 대표이사 닐 워마, 우정원)GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다.

 

이번 연구는 재발성ž진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다® (KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다.

 

제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response) 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival) 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다.

 

연구팀의 하위그룹 분석결과, HPV 16형과 편평세포암종 (Squamous Cell Carcinoma)이면서 PD-L1발현 양성 (CPS 1)인 환자 그룹에서 객관적 반응률은 38.5%이었으며, 60명 중 PD-L1이 발현되지 않는 24명의 환자 그룹에서도 25%의 높은 객관적 반응률을 보였다.

 

이성종 교수는 “GX-188E와 면역관문억제제의 병용요법이 면역관문억제제 단독요법 대비 PD-L1 발현 유무와 상관없이 객관적 반응률 및 반응지속기간 면에서 개선된 지표를 보여주기 때문에 향후 새로운 항암요법으로서 가능성을 보여 줄 수 있다고 설명했다.   

 

안전성 평가군 (n=65)에서도 치료-관련 이상반응 (TRAE: Treatment-Related Adverse Events)을 겪은 22(33.8%) 3, 4등급 부작용을 경험한 환자는 3명에 불과했으며 병용요법임에도 불구하고 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다.

이성종 교수는말기 자궁경부암 환자들에게 기존 표준요법 보다 더 나은 치료법이 시급한 상황에서 이번 임상을 통해 치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용요법이 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다.”, "병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다PD-L1 발현에 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있어 매우 고무적이다.”라고 강조했다.

 

제넥신의 닐 워마 대표이사는 "ESMO구두 발표를 통해 GX-188E2상 데이터를 소개하게 돼 매우 기쁘다, “병용요법은 기존 전통적 표준치료법에 반응을 하지 않은HPV 16형과 18형 재발성 또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다.”고 의미를 설명했다. 또한, “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상이라고 말했다.

 

이번 GX-188E와 키트루다의 병용요법에 대한 임상은 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형 또는 18형 자궁경부암 환자를 대상으로 한국에서 진행한 공개, 단일군, 임상2상으로, 기존에 표준치료를 받은 총 65명의 말기 자궁경부암 환자들의 안전성과 유효성 결과가 포함됐다. 금번 ESMO 발표 이후에도 해당 임상 데이터는 업데이트 될 것이며, 올해 말 임상시험 결과보고서 (CSR)에서 최종 결과가 보고될 전망이다.

 

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제넥신에 대하여

제넥신은 국내 제약업계를 이끌고 있는 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술  DNA백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있다. 특히, 림프구감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있다. 또한 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 및 두경부암 치료백신 GX-188E의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있다. 이밖에도 현재 글로벌 임상 3상의 최종단계에 돌입해 있는 바이오베터(Bio Better) GX-E4 GX-H9의 상업화를 통해 글로벌 바이오기업으로 제2의 도약을 준비하는 중이다.

 

 

 

GX-188E에 대하여

GX-188E는 제넥신이 발굴하고 국가항암신약신치료개발사업단과 공동개발 중인 DNA 기반 치료백신으로 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질인 E6/E7에 대해 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있다. 면역반응이 활성화된 T세포는 자궁경부암세포에 세포독성 T림프구 (Cytotoxic T lymphocyte) 반응을 유발해 치료하는 면역항암기전을 가지고 있다.