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보도자료

지속형 적혈구형성인자(EPO) GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인
2020.03.17

제넥신과 인도네시아의 선두 제약기업인 칼베(Kalbe Farma)사의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)사가, 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4 3상 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.

GX-E4 는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약으로, 1 세대인 에포젠(암젠) 보다 긴 반감기를 가져,  1회 투약(유지요법)이 가능하도록 환자의 편의성을 높였다. 또한, 완만한 약동-약력학적 양상을 토대로 2세대인 네스프(암젠&교와하코기린)  3세대 머세라(로슈) 대비 유사한 치료효과를 보이면서도 개선된 안전성 양상(심장부작용 측면)을 보일 것으로 기대되며, 높은 생산성으로 약가 경쟁력도 갖춘 제품이다. 제넥신이 보건복지부과제 지원을 받아 임상 2상을 완료하였고, 2상 수행 중 KG BIO사에 기술이전하여 현재 3상 임상개발 중이다.

이번 3상 임상시험은, 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. 인도네시아에서 진행되는 첫 글로벌 바이오의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있으며1), 제넥신 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 그 의미가 크다.    

KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할 예정이다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면, 2019년 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9 1920억원으로서 1세대 시장 (바이오시밀러포함)5 1720억원이고 2,3세대 시장은 4 200억원으로 추산된다또한, 시장은 지속적으로 연평균5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12 8400억원에 이를 것으로 예상된다.

 


PT. Kalbe Farma

Kalbe Farma 1966년에 설립되어 의약품건강 보조제유통 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 병원, 약국 시스템까지 보유하고 있는 인도네시아 시장점유율 1위 회사로서 현재 35개의 자회사, 12 개의 의약품의 국제 규격 생산설비를 보유하고 있는,  1 7천여명 규모의 동남아 최대규모 제약사이다. (https://www.kalbe.co.id/)


 KG Bio

KG Bio  2016년 ㈜제넥신과 PT. Kalbe Farma의 공동출자로 설립된 회사로, 혁신적인 바이오신약의 개발을 위하여 비임상, 임상 설계 및 개발 그리고 임상시험용의약품 생산을 국제기준에 맞춰 진행하는 것을 목적으로 하고 있다. 현재 GX-E4 (EPO hyFc) 제품의 임상3상 개발에 주력하고 있다