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보도자료

제넥신 GX-I7, 노바티스 CAR-T 치료제와의 병용임상 1b상 미국 FDA 승인
2020.08.24

제넥신 GX-I7, 노바티스 CAR-T 치료제와의 병용임상 1b상 미국 FDA 승인


[2020/08/24] ㈜제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 GX-I7(efineptakin alfa)과 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah,tisagenlecleucel)를 병용투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다.


이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫번째 임상이며, 이로써 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈, MSD, BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입하게 되었다. 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(r/r, LBCL; Large B-cell lymphoma) 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)을 타깃하는 CAR-T 세포치료제인 킴리아를 병용투여하여, GX-I7의 안전성, 내약성 그리고 항암효과 시너지를 확인할 예정이다.


미만성 거대 B세포 림프종은 전체 악성림프종의 25%~30%를 차지하고 있으며, 아직까지 많은 환자들이 재발하거나 치료에 반응을 보이지 않는 등 다양한 치료법에도 불구하고 완치율이 높지 않은 것으로 알려져 있다.


본 임상을 이끌 연구자인 미국 워싱턴의대 암센터 부국장이며, 면역항암 분야의 세계적 권위자인 존 디페르시오(John F. DiPersio) 박사는 “킴리아에 이어 GX-I7을 투여하면 킴리아의 증식성 및 생존성을 높여주는 동시에 환자의 면역 시스템을 재건하여 암과 싸울 수 있도록 도와줄 것으로 예상한다.”고 말했다.


제넥신 성영철 대표이사는 “이번 임상은 기존에 진행중인 면역관문억제제와의 병용 임상들에 더해, CAR-T 세포치료제와의 병용 임상까지 진행함으로써 GX-I7의 면역항암제로서의 범용적 효능을 확장하는 계기가 될 수 있다”며 “CAR-T 세포제의 성공적인 치료는 넣어준 CAR-T 세포가 충분히 증식하고 유지되어야 가능한데, T세포 증식을 유도하고 사멸을 막는 GX-I7이 CAR-T 세포치료제인 킴리아의 치료 효능을 높여 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.


제넥신은 현재 네오이뮨텍 및 글로벌 대형제약사와의 협력을 통해 로슈 티센트릭과의 고위험 피부암 병용 임상(1b/2a), MSD 키트루다와의 삼중음성유방암 병용임상(1b/2) 및 면역관문억제제 치료에 실패한 췌장암, 폐암, 대장암, 삼중음성유방암, 소세포성 폐암 대상 병용임상(1b/2a), BMS 옵디보와 전이성 위암 등의 병용임상(2상)을 진행하고 있으며 나스닥 상장사 I-MAB과의 뇌종양(GBM) 대상 임상 2상을 개시하는 등 다양한 암종을 대상으로 GX-I7의 면역항암제로서의 범용적 효능을 입증하는데 박차를 가하고 있다.


제넥신에 대하여...
제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFcTM) 및 혁신적인 면역 백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십 구축하고 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.