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세포주 개발팀은 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 신규 프로젝트 개발을 위한 빠르고 효율적으로 시료를 생산하여 제공하고, CMC 개발과 IND filling을 위한 cell line development 기간 단축을 통해 전체적인 time line을 앞당기는 것을 목표로 합니다.

• hyFLEX platform: 다양한 형태의 후보 물질에 대한 신속한 유전자 클로닝
• Fast track: Transient expression system을 이용한 Fc-fusion and multi-specific 물질에 대한 high quality sample production
• Stable cell line development: Fc-fusion and multi-specific 물질에 대한 high efficiency stable cell lines development

배양팀은 고도화된 공정 개발 플랫폼 기술을 통해 고품질 단백질을 생산하는데 초점을 맞추고 있습니다.

배양팀 역량 및 장비

• 업스트림 프로세스 개발 및 CMO 로의 기술 이전에 대한 고급 지식과 경험을 갖춘 전문가
• 효과적인 공정 개발을 위한 Lab scale에서 Pilot scale까지의 시설 보유
• 생산성, 견고성과 재현성을 갖춘 최적화된 공정 개발 플랫폼

배양팀 역량 및 장비

• Clones selection

  • - Clone selection by scoring system
  • - Basal media screening
• Process development

  • - Culture parameter optimization
    (pH, temperature, DO, rpm, feed, supplement)
  • - Culture process optimization
  • - Process lock
• Process verification

  • - Robustness & Reproducibility
  • - confirmation
• Scale-up

  • - Toxicity Material production
• Tech transfer to CMO

  • - Process transfer
  • - Engineering/GMP run

다운스트림 공정개발팀은 제품의 품질보증 규격 하에 고순도, 고수율의 재현성 있는 생산 공정 수립과 최적화를 지향합니다. 단백질 의약품의 성공적인 허가와 시판을 위해서 글로벌 cGMP 시설의 원료의약품 및 완제의약품 생산 CMO 및 CDMO 기업들과 협업을 수행하고 있습니다.

다운스트림 공정개발팀은 고순도, 고수율 및 재현성 있는 공정의 확립과 생산성 향상을 통한 제품 경쟁력 향상을 위해 아래와 같은 역할을 수행합니다.

• QbD 기반을 통한 원료의약품 및 완제의약품 생산 공정 최적화
• DoE 플랫폼을 이용한 단백질 정제 공정 최적화
• 생산성 높은 고효율 Scale-up 공정 개발
• 위험성 분석을 통한 공정 안정화 및 재현성 향상 연구

분석팀은 다음과 같은 기능을 통해 물질의 명확한 특성을 이해하고, 최적의 안정성을 유지할 수 있는 제형을 발굴하여 CMC 개발을 지원합니다.

• 초기 개발 과정에서 후보 물질의 TPP에 따른 제조 가능성 및 개발 가능성을 빠르게 파악하여 개발 위험, 시간 그리고 비용을 줄임
• 자체적으로 구축한 스크리닝 플랫폼을 통해 물질의 품질이 안정하게 유지되는 최적 제형을 개발하고 안정성 시험을 진행
• 최신 기법의 분석으로 물질의 물리/화학적인 특성을 평가하여 product와 공정의 이해를 지원
• DS와 DP 규격 설정

품질보증팀은 제넥신의 우수한 기술력이 국제 규제기관 또는 글로벌 시장에서 인정 받을 수 있도록 ICH Q8/Q9/Q10 지침에 따라 Global Quality system의 구축 및 유지 관리를 주도합니다.

연구 단계 이후 제품 개발 단계에서의 Documentation은 국내외 규정 및 가이드에 따라 모두 정도(正道)를 지켜 생성되도록 하며, 일관된 품질의 임상시험용 의약품 공급을 위하여 CDMO를 적극적으로 관리하는 등 CMC 개발 단계의 모든 품질 활동을 감독하여 관련 규정을 준수하도록 합니다. (e.g., US regulations found in Title 21 of the CFR, EU guidelines to GMP for human use and their annexes, and ICH guidelines, etc.)