신약개발을 통해 환자들의
생명을 구하고 삶의 질을
높이기 위한 노력
세포주 개발팀은 다양한 경험과 노하우를 바탕으로 신규 프로젝트 개발을 위한 빠르고 효율적으로 시료를 생산하여 제공하고, CMC 개발과 IND filling을 위한 cell line development 기간 단축을 통해 전체적인 time line을 앞당기는 것을 목표로 합니다.
배양팀은 고도화된 공정 개발 플랫폼 기술을 통해 고품질 단백질을 생산하는데 초점을 맞추고 있습니다.
다운스트림 공정개발팀은 제품의 품질보증 규격 하에 고순도, 고수율의 재현성 있는 생산 공정 수립과 최적화를 지향합니다. 단백질 의약품의 성공적인 허가와 시판을 위해서 글로벌 cGMP 시설의 원료의약품 및 완제의약품 생산 CMO 및 CDMO 기업들과 협업을 수행하고 있습니다.
다운스트림 공정개발팀은 고순도, 고수율 및 재현성 있는 공정의 확립과 생산성 향상을 통한 제품 경쟁력 향상을 위해 아래와 같은 역할을 수행합니다.
분석팀은 다음과 같은 기능을 통해 물질의 명확한 특성을 이해하고, 최적의 안정성을 유지할 수 있는 제형을 발굴하여 CMC 개발을 지원합니다.
품질보증팀은 제넥신의 우수한 기술력이 국제 규제기관 또는 글로벌 시장에서 인정 받을 수 있도록 ICH Q8/Q9/Q10 지침에 따라 Global Quality system의 구축 및 유지 관리를 주도합니다.
연구 단계 이후 제품 개발 단계에서의 Documentation은 국내외 규정 및 가이드에 따라 모두 정도(正道)를 지켜 생성되도록 하며, 일관된 품질의 임상시험용 의약품 공급을 위하여 CDMO를 적극적으로 관리하는 등 CMC 개발 단계의 모든 품질 활동을 감독하여 관련 규정을 준수하도록 합니다. (e.g., US regulations found in Title 21 of the CFR, EU guidelines to GMP for human use and their annexes, and ICH guidelines, etc.)
최고의 연구진, 최고의 실적을 자랑하는 비임상팀은 hyFc 플랫폼 기반의 혁신적인 약물 개발에 선도적인 역할을 수행하고 있습니다. 우리는 바이오 신약의 생물학적 특성과 약리작용 기전을 바탕으로 다양한 약동학 시험과 약력학 시험을 설계하고 수행하여 최적의 결과를 도출하고 있습니다. 또한, 한국, 유럽, 미국, 일본 등 다양한 글로벌 독성시험기관과 협력하여 독성시험을 수행하고 있고, 비임상 단계의 연구결과를 바탕으로 임상 시험에 대한 용량 및 부작용을 예측할 수 있도록 기술지원을 하고 있으며, 식품의약품안전처로부터 임상시험 검체분석기관으로 지정을 받아 임상시험검체분석 업무를 통한 임상시험검체 분석을 지원하고 있습니다.
유전자생산기술연구소 공정 연구팀의 목표는 pDNA 생산에 있어 보다 가격 경쟁력을 가지며, 글로벌 top 수준의 고생산 수율 공정을 개발하는 것입니다.
유전자생산기술연구소 분석팀은 pDNA 품질평가 및 특성분석을 통해 제품의 가치를 창출하며, 비임상연구를 통해 임상시험의 기반을 마련합니다. 이들을 종합하여 제품의 허가자료 (IND, BLA) 를 구축합니다.
유전자생산기술연구소 생산팀은 pDNA 생산을 통해 제품의 가치를 창출하며, 비임상연구 및 임상시험의 기반을 마련합니다. 이들을 종합하여 제품의 허가자료 (IND, BLA) 를 구축합니다.