경쟁력 있는
파이프라인을
통한 가치 창출

국내·외로 경쟁력 있는
파이프라인을 통해 가치를 창출하고
글로벌 기업으로 성장

Pipeline Overview

제넥신 임상개발실은 임상시험을 과학적이고 합리적으로 시행하기 위해서 임상기획업무, 임상운영업무 및 약물감시업무를 국내 규정 및 ICH-GCP 등 국제 규정에 부합해서 수행하고 있습니다. 임상시험 계획 및 수행, 임상시험실시기관 (병원) 관리, 규제기관 (식품의약품안전처)과의 원활한 소통으로 의약품 개발을 보다 신속하고 정확하게 수행하여 질병으로 고통 받는 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키는 제넥신의 사명을 현장에서 수행하고 있습니다.

우리 임상개발실은 글로벌 및 국내 다양한 임상시험 운영 경험을 가지고 있으며, 특히 초기 단계 임상에서는 임상기획 및 전략, 규제업무, 연구설계, 임상시험계획서 개발 등을 자체적으로 수행할 수 있는 핵심 개발 능력을 갖추고 있습니다. 또한, 국내외 협력사 및 해외 합작사 들과의 사이언스 미팅 및/또는 학술 세미나를 통해 활발한 교류 활동과 외부 자원을 효과적으로 활용하는 전략을 통해 글로벌 파트너사와 협력하는데 중추적인 역할을 수행하고 있습니다.

우리의 임상개발 능력은 지난 5년간 건강성인 및 환자 대상으로 약 20여개의 임상시험을 신속하고 정확하게 수행함으로써 바이오벤처의 개발 전략의 나침반 역할을 수행하고 있습니다.

면역항암제

Key
PRE-CLINICAL : ◆
PHASE 1 : ■□□
PHASE 2 : ■■□
PHASE 3 : ■■■
Drug Candidate Novelty or
Key Differentiation		 Indication
Therapeutic Area		 Regimen Development
Phase
GX-I7

종양

  • 림프구 감소증의 개선
  • T 세포 면역 강화를 통한 항암 효과 향상
 대장암, 유방암, 난소암, 자궁경부암, 소장암, 항문암 단독 ◆ ■ □ □
Phase 1b
직장암, 담도암, 대장암, 위암, 십이지장암 병용
(싸이클로포스파마이드)		 ◆ ■ □ □
Phase 1b
교모세포종 단독 ◆ ■ □ □
Phase 1b
삼중음성유방암 병용
(Keytruda®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 1b/2
교모세포종 (재발성) 병용
(Avastin®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 2a
교모세포종 (신환) 병용
(테모졸로마이드)		 ◆ ■ ■ □
Phase 2
교모세포종 단독 ◆ ■ □ □
Phase 1
교모세포종 병용
(Temodal®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 1/2
고위험 피부암 병용
(Tecentriq®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 1b/2a
삼중음성유방암, 췌장암, 비소세포폐암, 소세포암, 대장암 병용
(Keytruda®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 1b/2a
전이성 위암, 식도선암, 위-식도 접합부암 병용
(Opdivo®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 2
미만성거대B세포림프종 병용
(Kymriah®)		 ◆ ■ □ □
Phase 1b

감염성질환

  • 림프구 감소증의 개선
  • 백신으로 인한 세포성 면역반응의 강화
 특발성 CD4*T 림프구감소증 단독 ◆ □ □ □
In preperation
예방백신
(고연령 암생존자)		 병용(백신) ◆ ■ □ □
Phase 1/1b
COVID-19 단독
(표준치료법)		 ◆ ■ □ □
Phase 1
GX-188E
  • 인유두종 바이러스(HPV) 16 또는 18형에 감염 되어 발병하는 자궁경부암을 치료하는 면역치료 DNA 백신

  • GX-188E DNA 백신과 면역 관문 억제제의 병용 투여를 통해, 더 이상 효과적인 치료 수단이 없는 말기 자궁경부암 환자에게 향상된 치료효능을 제공
진행성 자궁경부암 병용
(Keytruda®)		 ◆ ■ ■ □
Phase 1b/2

희귀질환치료제

Key
PRE-CLINICAL : ◆
PHASE : ■□□
PHASE 2 : ■■□
PHASE 3 : ■■■
Drug Candidate Novelty or
Key Differentiation		 Indication
Therapeutic Area		 Development
Phase
GX-H9
  • 주1회 또는 월2회 투여
  • 매일 주사의 부담감 해소
  • 삶의 질 개선
  • 일일 제형 대비 향상된 치료 효과
 성인 성장호르몬 결핍증 ◆ ■ ■ □
Phase 2
소아 성장호르몬 결핍증 ◆ ■ ■ ■
Phase 3
GX-G8
  • 주 1회 지속형 GLP-2
  • 상용화된 일일 제형 대비 향상된 장의 기능과 성장 유도
단장 증후군 ◆ ■ □ □
Phase 1

기타

Key
PRE-CLINICAL : ◆
PHASE 1 : ■□□
PHASE 2 : ■■□
PHASE 3 : ■■■
Drug Candidate Novelty or
Key Differentiation		 Indication
Therapeutic Area		 Development
Phase
GX-19N
  • 신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2)의 Spike (S1, S2) 및 Nucleocapsid Protein (NP)을 발현하는 DNA예방 백신
  • S 및 NP 항원에 대한 면역반응을 유도하여 SARS-CoV-2 감염이 유도하는 합병증을 예방
코로나바이러스감염증(COVID-19) 예방 ◆ ■ ■ ■
Phase 2/3
GX-E4
  • 월 1회 또는 월 2회 투여
만성 신장 질환 관련 빈혈 ◆ ■ ■ ■
Phase 3
GX-G3
  • PEGylated G-CSF 대비 긴 반감기
  • PEGylated G-CSF 대비 향상된 효력과 안전성
 호중구 감소증, 골수억제 항암제를 복용하는 비골수성 기형증 ◆ ■ ■ □
Phase 2
GX-G6
  • 주 1회 또는 월 2회 투여 지속형 GLP-1
  • 안전성 증가를 위한 수용체 결합력 최적화
 제 2형 당뇨병 ◆ ■ ■ □
Phase 2
GX-P1
  • T 세포 면역관용유도를 기반으로 하는 혁신적 기전
자가면역질환 ◆ ■ □ □
Phase 1

GX-I7

인간 interleukin-7과 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

T 세포 활성 유지 및 분화에 필수적인 지속형 IL-7 사이토카인으로, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발되는 암환자의 림프구 감소증을 개선함. 건강 성인을 대상으로한 임상 1상을 통해 안전성을 확인하였음. GX-I7 단독 또는 화학항암제 및 면역함암제와의 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 약동/약력학 및 유효성을 입증하기 위한 1b 또는 1b/2 임상시험을 진행 중임.

Clinical Trials
  1. 1. Clinical trial of GX-I7 in healthy volunteers. NCT02860715
  2. 2. Safety and tolerability of GX-I7 in HPV-infected female volunteers. NCT03144934
  3. 3. Study to evaluate safety and tolerability of GX-I7 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. NCT03478995
  4. 4. GX-I7 With cyclophosphamide in patients with metastatic or recurrent solid tumors. NCT03733587
  5. 5. A dose-escalation study to evaluate the safety and tolerability of GX-I7 in patients With glioblastoma (GBM). NCT03619239
  6. 6. Study of GX-I7 in combination with pembrolizumab in refractory or relapsed (R/R) TNBC subjects. NCT03752723
  7. 7. Efficacy and safety study of GX-I7 plus adjuvant temozolomide combination in patients with newly diagnosed glioblastoma. NCT04065087

GX-188E

HPV 16 및 18의 E6, E7 항원 유전자를 발현하는 플라스미드 DNA 치료 백신

GX-188E는 고위험성 인유두종 바이러스인 16 및 18형의 E6 및 E7 oncoprotein에 대한 특이적인 면역 반응을 유도할 수 있는 DNA 백신으로, 항원 특이적 면역반응을 증진시켜 종양에서 표적 세포를 제거하는 활성을 가짐. 자궁경부전암(CIN) 환자들을 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하였으며, 현재 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 미국 머크 사의 면역항암제, 키트루다와의 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성 입증을 위한 1b/2상 임상시험을 진행 중임.

Clinical Trials (for Cervical Cancer)
  1. 1. A multi-national, multi-center, open-label Phase Ib-II trial of the combination of GX-188E vaccination and pembrolizumab in patients with advanced, non-resectable HPV type 16 and/or 18 positive cervical cancer. NCT03444376
Publications
  1. 1. Clearance of Persistent HPV Infection and Cervical Lesion by Therapeutic DNA Vaccine in CIN3 Patients. Nat Commun . 2014 Oct. doi: 10.1038/ncomms63
  2. 2. A Phase II, Prospective, Randomized, Multicenter, Open-Label Study of GX-188E, an HPV DNA Vaccine, in Patients With Cervical Intraepithelial Neoplasia 3. Clin Cancer Res.
    2020 Apr. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1513
  3. 3. Efficacy and safety results of GX-188E, a therapeutic DNA vaccine, combined with pembrolizumab administration in patients with HPV 16- and/or 18- positive advanced cervical cancer: Phase Ib/II interim analysis results. 2020 AACR Virtual Meeting I. 2020 Apr. 27

GX-H9

인간 성장호르몬과 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

GX-H9은 매일 성장호르몬 주사를 맞아야 하는 고통과 불편함을 개선할 수 있도록 투여횟수, 부작용 등이 개선한 지속형 성장호르몬임. 건강 성인을 대상으로한 임상 1상과 유럽 임상 2상 임상시험을 통해 성인과 소아에서 안전성 및 유효성을 입증하였고, 2016년에 FDA 희귀의약품으로 지정됨. 2020년 하반기 중국에서 소아 3상 임상시험을 IND 제출 예정

Clinical Trials
  1. 1. A clinical study in AGHD to assess safety, tolerability and efficacy of GX-H9. NCT02946606
  2. 2. Dose finding study of GX-H9 in paeditaric patients with growth hormone deficiency. NCT03309891
Publications
    Long-acting FC-fusion rhGH (GX-H9) Shows Potential for Up to Twice-Monthly Administration in GH-deficient Adults. Eur J Endocrinol. 2018 Sep. doi: 10.1530/EJE-18-0185

GX-G8

인간 GLP-2와 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

GX-G8은 지속형 GLP-2 유사체로, 단장 증후군 치료제로 개발되었음. 일일 제형인 Teduglutide와 비교하여 반감기가 증가한 약동학적 프로파일을 보이고 단장 증후증 동물 모델에서는 투여 횟수를 줄이면서 증가된 장의 무게 및 향상된 장의 기능을 보임. 2018년에 FDA 희귀의약품 지정 받았고 2019년 프랑스에서 건강 성인을 대상으로한 임상 1상 IND 승인 받음.

Clinical Trials
A randomized, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of GX-G8 in healthy volunteers.

GX-19N

SARS-CoV-2 바이러스의 spike (S1, S2) 및Nucleocapsid Protein (NP) 발현 플라스미드 DNA 백신

GX-19N은 COVID-19 예방 DNA 백신으로, 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스를 무력화시키는 항원이 생성될 수 있도록 특정 유전자를 인체에 투입, 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있음. 비임상 시험에서 바이러스를 무력화시킬 수 있는 중화항체 생성을 확인하였으며, 건강한 성인 자원자를 대상으로 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 임상 2/3시험을 착수 중임.

Clinical Trials
A Phase 1/2a, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, and immunogenicity of GX-19N, a COVID-19 preventive DNA vaccine in healthy subjects

GX-E4

인간 erythropoietin (EPO)와 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

Efepoetin alfa (GX-E4)는 새로운 지속형 재조합 EPO-hyFc로, 투석 유무에 상관없이 만성신장질환 (CKD)으로 인한 빈혈의 개선 및 유지를 위해 개발되었음. 건강 성인에서의 임상 1상을 통해 안전성 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하였고, CKD를 가진 빈혈 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구에서 용법/용량 및 안전성을 평가하였음. 현재 PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio)에 의해 3상 임상시험을 승인 받았으며, 3상 진입을 계획하고 있음.

Clinical Trials
  1. 1. Study to evaluate safety, tolerability, and pharmacokinetics/pharmacodynamics of GX-E2 in dealthy subjects. NCT02291991
  2. 2. Study to evaluate the efficacy and safety of GX-E2 in the anemic patients diagnosed With chronic kidney disease (CKD). NCT02044653
  3. 3. A study of Efepoetin alfa in treating anaemia associated with chronic kidney diseases patient. NCT04155125

GX-G3

인간 과립구 집락 자극인자 (Granulocyte Colony stimulation factor, G-CSF)와 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

GX-G3는 지속형 G-CSF로, 골수 세포에 작용해 과립구 형성을 촉진하는 사이토카인인 G-CSF가 골수 내 세포 표면에 존재하는 수용체와 결합하여 세포 분화를 촉진하는 특성을 통해 호중구 감소증의 치료제로 알려짐. 건강 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하였고, R-CHOP 요법을 받은 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 안전성, 내약성 및 유효성을 확인하였음. 현재 3상 임상시험 진입을 위해 다국가 임상을 준비 중에 있음.

Clinical Trials
  1. 1. Phase 1 study GX-G3 in healthy male subjects. NCT01951027
  2. 2. Phase 2 study of GX-G3 in Non-Hodgkin's lymphoma. EudraCT: 2015-002693-20

GX-G6

인간 GLP-1과 hyFc가 융합된 유전자재조합 단백질 의약품

GX-G6는 지속형 GLP-1 유사체로, GLP-1 수용체와의 결합을 개선한 개선된 당뇨병 치료제임. 활성을 갖는 GLP-1은 췌장의 베타세포를 자극하여 인슐린 분비를 증가를 유도함으로써 혈당의 상승을 억제하는 역할을 함. 생체내에서 안전하게 주 1회 또는 월 2회 제형으로 개발되었으며, 2018년 독일 임상 1상 시험에서 건강 성인 남성에서 안전성 및 내약성을 확인함. 2019년 오스트레일리아에서 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로한 임상 2상을 승인받음.

Clinical Trials
  1. 1. Safety and tolerability of GX-G6 in healthy male subjects. NCT03651466
  2. 2. A Phase 2, 12-week, double-blind, efficacy and safety of GX-G6 in patients with uncontrolled type 2 diabetes mellitus. NCT03962010
Publications:
A Glycosylated Fc-fused GLP-1 Exhibits Equivalent Glucose Lowering Effect but Lesser Gastrointestinal Side Effect Than Dulaglutide. Diabetes Obes Metab.
2020 Apr 20. doi: 10.1111/dom.14058

GX-P1

인간 soluble PD-L1에 hyFc가 융합된 단백질 의약품

GX-P1은 PD-L1 agonist로서의 기능을 최적화하여 PD-1/PD-L1 신호작용을 통한 T세포의 관용을 유도하는 메커니즘을 가진 지속형 PD-L1으로, T세포의 활성이 주가 되어 발생하는 다양한 자가면역질환에서의 임상적 유용성을 기대할 수 있음. 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인 받았으며, 1상 진입을 계획하고 있음.

Clinical Trials
Safety and tolerability of GX-P1 in healthy male volunteers in Korea. NCT04298749