제넥신(대표이사 홍성준)은 국내 식약처에 에페사® (GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다.

해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 되어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다.

가교 임상이란, 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 인종간 비교실험을 통해 자국 국민에게도 외국에서 개발된 신약이 역시 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위하여 실시하는 절차다.

제넥신은 지난해 에페사®의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를 대상으로 진행한 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국을 시작으로 품목허가 절차에 들어가 있다.또한 동시에 유럽의약품청(EMA)에 투석환자대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.  

제넥신 홍성준 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사®의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것” 이라고 밝혔다.