GX-H9 (eftansomatropin alfa)

hyFc와 융합된 재조합 인간성장호르몬

Disease Indication

성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)
소아 성장 호르몬 결핍증(PGHD)

Development Stage

성인 임상 2상 완료 (2016) US FDA ODD 지정(2016)
소아 임상 2상 완료 (2019) EU EMA ODD 지정(2021)
소아 임상 3상 완료(2023)

Summary

GX-H9은 Long-acting hGH지속형 성장호르몬 제품 중 하나로써 hyFc fusion protein 기술을 사용해 체내 반감기를 늘린 제품으로, 매주 한번 투여하는 방식입니다. 기존의 매일 투여하는 방식의 short-acting hGH에 비해 환자의 투약 편의성을 크게 증가시킨 바이오베터 제품입니다.
GX-H9은 이전 임상에서 성인과 소아 환자 모두에서 안전성과 유효성을 입증했으며 현재 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 3상이 완료되었습니다.

Structure

생체 내 존재하는 IgG4 와 IgD의 부위 중 세포 독성 유발 능력이 없는 서열을 사용하여 non-cytolytic 특성을 가진 hyFc 플랫폼과 뇌하수체 전구에서 분비되는 인간 성장호르몬을 결합한 지속형 성장호르몬 제제

MOA

성장 호르몬은 전신 순환계로 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 간 생성 및 방출을 자극하는 뇌하수체 전엽 단백질입니다. IGF-1은 어린이의 성장을 촉진하고 성인의 신진대사를 조절하는 강력한 호르몬입니다.

Characteristics

GX-H9은 매일 사용하는 제품과 유사한 안전성 및 효능 프로필을 가지고 있으며 주 단위뿐만 아니라 월 2회 치료 옵션을 제공하는 편리한 지속형 성장 호르몬이 될 수 있는 고유한 잠재력을 가지고 있습니다.

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Publication

1. 1A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Semi-Monthly Administration in Clinical Studies. ENDO 2016, ESPE 2016, ICE-CSE 2016
2. 22. A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Twice-Monthly Administration in Both Adult and Pediatric Growth Hormone Deficiencies. ENDO 2017
3. 3A Hybrid Fc-Fused Human Growth Hormone, GX-H9, Shows a Potential for Weekly and Twice-Monthly Administration in Children with Growth Hormone Deficiency. IMPE 2017
4. 4A Pharmacokinetic-Pharmacodynamic (PK/PD) Analysis of GX-H9, a Long-acting Hybrid Fc-fused rhGH, in Children with GH Deficiency (GHD). ENDO 2018
5. 512-Month effects of once-weekly and twice monthly administration of hybrid Fc-fused human growth hormone, GX-H9, treatment in pediatric patients with GHD. ESPE 2018
6. 624-Month Efficacy and Safety of Once Weekly and Every Other Week Administration of GX-H9, Hybrid Fc-Fused Long-Acting Human Growth Hormone: a Phase 2 Study in Children with Growth Hormone Deficiency. ENDO 2020