GX-E4 (Efepoetin alfa)

hyFc에 융합된 재조합 인간 erythropoietin(EPO)

Disease Indication

만성 신장 질환 관련 빈혈(투석 및 비투석)

Development Stage

임상 개발(3상)
(아시아 지역 3상 완료 후 Commercial 단계, 유럽 지역 가교 임상 진행중)

건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 평가했으며, 만성신장질환 빈혈 환자를 대상으로 한 임상 2상을 완료해 현재 아시아·오세아니아 7개국 환자를 대상으로 3상을 진행 중입니다.

1. 1건강한 피험자들을 대상으로 GX-E2의 안전성, 내약성 및 약동/약력학을 평가하기 위한 연구. NCT02291991
2. 2만성신장질환(CKD)으로 진단된 빈혈 환자를 대상으로 GX-E2의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구. NCT02044653(2단계, 완료)
3. 3만성 신장 질환 환자와 관련된 빈혈 치료에서 Efepoetin alfa 연구. NCT04155125

Summary

GX-E4는 지속성 적혈구 조혈모사제입니다. 시중의 glycosylation이나 PEGylation제품과 달리, hyFc 융합 단백질 기술을 사용하여 효과의 반감기를 극대화하였습니다. 투석 여부에 관계없이 만성 신장 질환(CKD)에 의해 유발된 빈혈의 치료 및 유지를 위해 사용됩니다.

Structure

체내에 존재하는 IgG4와 IgD 부위 중 세포독성을 유발하는 능력이 없는 염기서열을 사용하기 때문에 non-cytolytic특성을 가지고 있습니다.

Mechanism

GX-E4는 적혈구(RBC) 표면의 에리스로포이에틴 수용체와 상호작용하여 적혈구 생성을 촉진하여 적혈구 전구세포의 증식 및 말단 분화를 유도합니다.

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Advantages

1. 1비용대비 효과
2. 2Epoetin alfa/beta에 비해 투여 빈도 감소 및 반감기 연장
3. 3Aranesp/Mircera 대비 비열등한 효능 및 우수한 안전성 프로파일
4. 4Hb 수준의 느리고 적은 변동

Publication

Presentation at 2017 ASN Poster, Presentation at The Korean Society of Nephrology in 2018