제넥신과 인도네시아의 선두 제약기업인 칼베(Kalbe Farma)사의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)사가, 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 “비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험” 승인을 받았다고 밝혔다.

GX-E4 는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의 항체융합기술인 hyFc에 적혈구형성인자를 융합시킨 3세대 개량바이오신약으로, 1 세대인 에포젠(암젠) 보다 긴 반감기를 가져, 월 1회 투약(유지요법)이 가능하도록 환자의 편의성을 높였다. 또한, 완만한 약동-약력학적 양상을 토대로 2세대인 네스프(암젠&교와하코기린) 및 3세대 머세라(로슈) 대비 유사한 치료효과를 보이면서도 개선된 안전성 양상(심장부작용 측면)을 보일 것으로 기대되며, 높은 생산성으로 약가 경쟁력도 갖춘 제품이다. 제넥신이 보건복지부과제 지원을 받아 임상 2상을 완료하였고, 2상 수행 중 KG BIO사에 기술이전하여 현재 3상 임상개발 중이다.

이번 3상 임상시험은, 인도네시아, 호주를 비롯한 아세아6개 국가에서 임상시험을 수행할 예정이다. 인도네시아에서 진행되는 첫 글로벌 바이오의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있으며¹⁾, 제넥신 항체융합기술기반 제품의 첫 다국가 3상 임상시험 승인이라는 측면에서 그 의미가 크다.    

KG BIO사는 대조군 포함 최대 386명의 비투석 신장애 환자를 대상으로 52주간 동안 GX-E4 의 효능과 지속성, 그리고 안전성을 평가할 예정이다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면, 2019년 전 세계 적혈구형성인자 시장의 규모는 약 9조 1920억원으로서 1세대 시장 (바이오시밀러포함)은5조 1720억원이고 2,3세대 시장은 4조 200억원으로 추산된다. 또한, 시장은 지속적으로 연평균5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8400억원에 이를 것으로 예상된다.