㈜제넥신(대표: 성영철)은 면역항암제로 개발 중인 하이루킨-7(지속형 인터루킨-7)의 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 환자대상 키트루다®(MSD, Pembrolizumab)와 병용투여 임상결과를 ASCO (미국임상종양학회)에서 발표하였다. 2020년ASCO는 5월 29일부터 31일까지 사흘간 온라인으로 개최되고 있으며, 제넥신 연구결과는 미국시간 29일 오전 8시부터 11시까지진행된 포스터 세션에서 공개되었다.

본 임상은 불응성 또는 재발성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 중 1차 이상의 항암요법에 실패한 환자대상으로 하이루킨-7과 키트루다를 병용 투여하는 임상1b/2상 연구로서 현재는 하이루킨-7의 최적 병용치료법을 찾는 1b단계이다. 용량 관련, 키트루다는 상용화된 고정용량(200mg)으로 투여되는 반면, 하이루킨-7은 360ug/kg부터720ug/kg, 960ug/kg, 1200ug/kg, 1440 ug/kg까지 점차 증량하면서 투여 되며, 용법의 경우, 두 약물은 순차투여(sequential)와 동시투여(simultaneous) 두 그룹으로 나누어 평가된다.

다양한 용량용법군에서 현재1,200µg/kg까지증량된 상황으로, 이번 ASCO에서는 1차 종양평가가 가능한 총 30명의 환자 결과가 발표되었다. 항암치료효능 분석결과, 하이루킨-7은 1,200µg/kg 투여군 9명 중 7명에서 암이 통제되는 등, 용량이 올라 갈수록 치료효과가 좋은 것으로 관찰되었으며, 특히 키트루다와 하이루킨-7 1,200µg/kg 동시투여군의 경우, 6명 중 3명의 환자가 치료반응을 보였다. 참고로 기존의 키트루다 단일요법은 5.3% 치료반응률을 보인 바있다. 하이루킨-7은 투여된 모든 용량군에서 안전하고 내약성이양호하였으며, 용량제한독성(DLT) 또한 나타나지 않아 현재 1440µg/kg군 임상이 진행 중이다.

제넥신 성영철 대표이사는 '이번연구에서 선정될 최적의 하이루킨-7 용량/용법으로, mTNBC 뿐 아니라, 아직 면역관문억제제 단독투여로는 치료율이낮은 다수의 다른 암종에도 병용투여를 적용하여 암환자들에게 새로운 치료법을 제시하고자 한다.’라고 밝혔다.

제넥신은 용량/용법단계의 1b 임상을 마치면, 곧바로 임상2상 단계에 진입하여 환자 모집을 확장할 계획이다. 2019년도 면역관문억제제의매출은 25조가 넘는 대규모 시장을 형성하였고 2025년약 70조 시장이 예상되나, 단독투여요법은 치료율이 낮은상황이어서 향후 병용투여요법 시장이 크게 성장할 것으로 전망되고 있다. 본 연구는 범부처신약사업단의지원을 받아 네오이뮨텍과 공동개발 중이다.