제넥신 GX-E4, 다국가 임상 3상, 첫 환자 투여 완료

[2020.08.24] 제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제, GX-E4의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 성공적으로 완료하였다고 24일 밝혔다.

본 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베(Kalbe Farma)가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이며, 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.

지난 19일 말레이시아의 말라야대학병원(University Malaya Medical Centre, Malaysia)에서 첫 투여가 진행되었으며 인도네시아, 호주, 대만, 필리핀, 태국, 말레이시아 등 아세안 6개국, 45개의 임상시험 센터에서 386명의 비투석 신질환 빈혈 환자 모집이 더욱 박차를 가할 전망이다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인hyFc^TM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다.

제넥신 성영철 회장은 "인도네시아에서 진행하는 첫 글로벌 바이오 의약품 임상시험으로 인도네시아 정부의 지대한 관심과 지원을 받고 있다"며 "또한 제넥신 기술 기반의 첫 다국가 임상 3상의 투여가 시작되었다는 점에서도 의미가 크다"고 말했다.

이미 전임상과 임상 1, 2상을 거치면서 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했으며, 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖추고 있어 임상 3상 후 상업화 될 경우 아세안 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.

큐와이리서치와 글로벌데이타의 시장자료에 따르면 지난해 전세계 EPO 시장 규모는 약9조 1920억원이다. 바이오시밀러를 포함한 해당 시장은 지속적으로 연평균 5.8%의 성장을 보여 2025년에는 12조 8400억원 규모에 이를 것으로 예측된다.

제넥신에 대하여...

제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFc^TM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십 구축하고 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.

KG Bio에 대하여...

KG Bio는2016년 ㈜제넥신과 PT. Kalbe Farma의 공동출자로 설립된 회사로, 혁신적인 바이오신약의 개발을 위하여 비임상, 임상 설계 및 개발 그리고 임상시험용 의약품 생산을 국제 기준에 맞춰 진행하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 현재 GX-E4(EPO hyFc^TM) 제품의 임상 3상 개발에 주력하고 있습니다