제넥신, 지속형 성장호르몬, GX-H9, 중국 임상3상 승인

[2020/10/05] ㈜제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 파트너사인 아이맵(Nasdaq:IMAB)이 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 지속형 성장호르몬 제제(GX-H9)의 중국내 임상 3상 시험을 승인받았다고 5일 밝혔다.  

2020년 1월 나스닥에 상장한 아이맵은 글로벌 바이오 신약개발기업으로, 제넥신으로부터 지속형 성장호르몬인 GX-H9을 포함한 3개 파이프라인을 기술 이전하여 중국 출시를 목표로 제품 개발에 매진해 왔다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFc^TM를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 체내 IGF-1(insulin-like Growth Factor 1)의 생성을 유도하며 골아 세포 및 연골세포를 포함한 다양한 조직에 작용하여 키 성장을 촉진한다.

한독과 제넥신이 공동개발중인 GX-H9은 한국과 유럽에서 진행했던 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 매일 주사하는 제품인 지노트로핀(Genotropin) 대비, 우수한 키 성장 효능을 보여주었다. 현재 소아환자에서 2주 1회 투여 가능성이 있는 제품은 GX-H9이 유일하다.

이번 임상 3상은 중국내 224명의 성장호르몬 결핍 소아환자를 대상으로 다기관에서 무작위, 오픈라벨로 수행될 예정이며, 주1회 투여 후 안전성과 효능 및 약동학적 분석을 수행할 예정이다.

아이맵의 대표이사인 조앤 쉔(Joan Shen) 박사는 “이번 임상 3상은 기업 입장에서뿐만 아니라 성장호르몬결핍증을 앓고 있는 소아환자들에게 중대한 마일스톤이 될 것이라 생각한다.”며 “안전하며 높은 효능과 편의성을 동시에 겸비한 혁신 신약을 소아환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다.”고 포부를 밝혔다.

제넥신 성영철 대표이사는 "중국의 성장호르몬 시장은 최근 가파르게 성장하고 있으나, 아직은 매우 소수의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있다."며 "GX-H9과 같이 투약의 편의성과 치료효과가 뛰어난 제품이 출시되면 보다 많은 소아환자들이 좀 더 쉽게 성장호르몬 겹핍증을 치료받을 수 있을 것으로 예상된다."고 전했다.

프로스트 앤 설리반의 조사에 따르면 중국은 전체 소아 성장호르몬결핍증 환자 약 340만명 중 오직 3.7%만이 성장호르몬제제를 투여하는 치료를 받고 있다. 2018년 중국의 성장 호르몬 시장 규모는 6억 달러 규모였지만, 매년 15.7%씩 성장해 2025년에는 22억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다.

현재 글로벌 성장호르몬 시장은 매일 투약형을 중심으로 2019년 약 46억 달러의 시장을 형성하고 있으나, 주사의 편의성과 신흥시장의 경제 성장 등으로 주 1회 혹은 2주 1회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장 또한 큰 폭으로 성장할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 현재 매일 투약하는 제품은 중국 정부 의약품 보험 목록에 포함되어 있다. 

•      제넥신에 대하여…

제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFc^TM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하면서 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십을 구축하고 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.