제넥신, 자궁경부암치료제 GX-188E 임상결과 ‘란셋 온콜로지’ 게재

-      종양학 분야 세계 최고 수준의 국제학술지에 논문 게재

-      DNA백신과 면역관문억제제 병용 투여의 효과 첫 입증

-      키트루다 단독 투여 대비 객관적 반응률 획기적 증가, 자궁경부암 환자에게 새로운 치료법 제시

-      국가항암신약개발사업단과 공동개발로 우수한 성과 확보

[2020/12/07] ㈜제넥신(095700, 대표이사 성영철)은 자궁경부암 치료제 신약으로 개발중인 HPV(인유두종바이러스) DNA 백신 GX-188E(NOV1702)와 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오헬스케어 기업 MSD의 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA^® 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용 임상(KEYNOTE-567/GX-188E-005) 2상 중간 결과가 국제학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재되었다고 밝혔다.

란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 33.752의 대표적인 종양학 국제학술지로, 과학기술인용색인(SCI)급 논문 중 상위 0.2%(IF 기준)에 해당하는 세계적인 학술지이다.

제넥신의 GX-188E는 HPV 16형과 18형에 특이적인 T 세포 면역반응을 유도하는 면역 치료백신이다. 미국 질병통제센터(CDC) 통계에 따르면, 거의 모든 자궁경부암은 인유두종 바이러스(HPV, human Papillomavirus) 감염에 의해 발생하며, 이 중 70%가 HPV 16형과 18형 감염에 의해 일어난다.  

이번에 게재된 결과는 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성/진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 보고로, 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통해 긍정적인 결과를 보인 첫 사례이기에 학술지 측에서 먼저 논문 게재를 요청할 정도로 국제적인 관심이 집중되고 있다.

총 26명의 환자를 대상으로 진행된 GX-188E와 키트루다 병용 임상에서 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR)를 보였고, 7명의 환자가 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보여 GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 나타났다. 또한 키트루다는 단독투여 임상(KEYNOTE-158)에서는 PD-L1 양성인 환자에서만 반응이 나타났지만, 이번 임상에서 GX-188E와 키트루다 병용군에서 반응을 보인 환자 중 한 명은 PD-L1 음성이었다.  

또한 이상반응 발현 빈도도 키트루다 단독 요법과 비슷하게 나타나 DNA 백신과 면역관문억제제 병용 투여의 안전성을 확인하였다.  회사측은 GX-188E와 키트루다 병용 투여가 앞으로 자궁경부암 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망하고 있다.

성영철 제넥신 대표이사는 “이번 논문은 지난 4월 미국 암 학회(AACR)의 임상 결과를 보고 란셋 온콜로지 측에서 먼저 논문 게재를 제안해 이루어진 것으로 세계 최고 수준의 학술지에서 결과를 인정해 준 것.”이라며 “GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 조기에 상용화될 수 있도록 최선을 다해 치료법이 없어 고통받고 있는 말기 자궁경부암 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

GX-188E는 자궁경부암 외에도 HPV 16/18형이 원인이 되는 두경부암, 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료에도 새로운 치료옵션으로 자리매김할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 모든 HPV 16/18형과 관련된 암에서 표준치료 요법으로 자리잡기 위해서 좀 더 다양한 임상 데이터를 확보해 나갈 예정이다.

한편, 제넥신은 2018년부터 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 주관기관: 국립암센터)과 공동개발 협약을 맺고 GX-188E에 대한 임상시험을 공동으로 진행하고 있다.

<그림1> 란셋 온콜로지 표지

<그림2> GX-188E와 키트루다 병용 주요 임상 결과

<그림3> 종양사이즈의 변화 관찰 결과

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30486-1/fulltext

l  제넥신에 대하여...

제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFc^TM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십을 구축하고 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.