제넥신, 한미약품과 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 체결

- DNA 플랫폼을 통해 개발된 백신의 상업 생산 시동

- 제넥신 R&D 역량과 한미약품의 상업화 생산 능력 시너지로 백신 주권 확보

[2021/05/18] ㈜제넥신(대표이사 성영철, 우정원 KQ 095700)은 한미약품㈜ (대표이사 권세창, 우종수 KS 128940)과 코로나19 예방 백신 후보 물질인 GX-19N의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 기술이전 받아, 백신을 제조해 제넥신에게 공급하는 구조의 계약으로, 양사는 한국 및 인도네시아 등의 긴급사용승인 획득을 목표로 GX-19N의 제품 허가 및 상업 생산을 공동으로 수행할 계획이다.

금번 계약은 제넥신 R&D 역량에 한미약품의 상업화 생산 능력이 더해져 백신 개발부터생산까지 전주기에 백신 기술을 확립한 것으로, 앞으로 발생할 새로운 변이 바이러스와 신규 전염병에 의한 판데믹을 적극적으로 대응할 수 있게 되었다

본격적인 생산 계획이 준비됨에 따라 제넥신은 GX-19N이 인도네시아 등에서 긴급사용승인 획득 즉시, 미리 선주문을 통해 확보한 물량을 공급할 수 있게 된다. 또한 인도네시아를 시작으로 전세계에 백신 수출을 개시해, 코로나 백신을 수입하는 나라에서 수출하는 나라로 전환, 진정한 의미의 ‘백신 주권’ 확보가 가능해질 전망이다.

한미약품의 평택 바이오플랜트 제2공장은 대규모 배양과 정제 시설 등을 보유하고 있어 DNA 생산기지로서 적합한 조건을 갖췄다는 평가다. 양사는 우선 1천만 도즈를 목표로 생산을 시작하지만, 생산 능력을 지속적으로 늘려 2022년에는 한미약품이 수억 도즈의 제넥신 백신을 생산할 수 있도록 생산 능력을 최대화할 계획이다. 또한 양사는 향후 백신 수급 상황에 따라 공정 개발 및 설비 투자 등을 지속할 계획이다.

제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신으로 높은 안전성을 특징으로 하고 있다. 현재까지 진행된 코로나19 예방 DNA 백신 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했으며 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮아 다른 어떤 백신 플랫폼보다 안전하다는 것을 확인했다.

또한 냉장 보관이 가능하고 1개월 이상 상온 노출 시에도 안정하여, 냉동 또는 초저온 냉동이 필요한 타 백신 대비, 운송/보관 등의 장점이 있는 백신이다.

제넥신 성영철 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 안정적으로 DNA 백신을 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 되었다.”며 “DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획.”이라고 밝혔다.

한미약품 권세창 대표이사는 “이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며” 제넥신과의 협력에 기반한 속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해 코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다

현재 제넥신은 한국에서는 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행중이며, 최근 대상자 150명 전원의 백신 투여를 모두 마쳤다. 또한 인도네시아를 시작으로 다양한 국가에서 글로벌 2/3상을 준비하고 있다.