제넥신, GX-188E자궁경부암 임상2상 결과 발표

말기 자궁경부암 환자의 생존기간 연장 가능성 제시

- 재발성·진행성 자궁경부암 환자의 31% 객관적 반응률 확인, 새로운 치료 대안 의미

- 자궁경부암, 전세계 매년 60만명 신규환자 발생

[2022/09/08] 제넥신 (095700, 대표이사 닐 워마, 우정원)의 GX-188E가 키트루다와의 병용투여 임상에서 말기 자궁경부암 환자의 치료 효과 및 생존기간 연장 가능성을 제시했다.

이번 연구는 재발성ž진행성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발중인 치료용 DNA백신인 GX-188E (성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다^® (KEYTRUDA^®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 병용투여 임상1b/2상이다. 오는 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 ESMO (유럽종양학회) 부인암 세션 구두 발표 주제로 선정돼 가톨릭대학교 서울성모병원 산부인과 이성종 교수가 발표한다.

제넥신의 GX-188E는 이번 연구에서 유효성 평가군 60명 환자에 대한 객관적 반응률 (ORR: Objective Response Rate)이 31.7% (19/60)이며, 이 중 완전관해 비율은 10% (6/60), 부분관해 비율은 21.7% (13/60)으로 나타났다. 반응지속기간의 중앙값 (median DOR: Duration Of Response)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값 (median OS: Overall survival)은 17.2개월로 치료 반응과 생존기간 연장을 입증했다.

연구팀의 하위그룹 분석결과, HPV 16형과 편평세포암종 (Squamous Cell Carcinoma)이면서 PD-L1발현 양성 (CPS ≥1)인 환자 그룹에서 객관적 반응률은 38.5%이었으며, 60명 중 PD-L1이 발현되지 않는 24명의 환자 그룹에서도 25%의 높은 객관적 반응률을 보였다.

이성종 교수는 “GX-188E와 면역관문억제제의 병용요법이 면역관문억제제 단독요법 대비 PD-L1 발현 유무와 상관없이 객관적 반응률 및 반응지속기간 면에서 개선된 지표를 보여주기 때문에 향후 새로운 항암요법으로서 가능성을 보여 줄 수 있다”고 설명했다.   

안전성 평가군 (n=65)에서도 치료-관련 이상반응 (TRAE: Treatment-Related Adverse Events)을 겪은 22명 (33.8%) 중 3, 4등급 부작용을 경험한 환자는 3명에 불과했으며 병용요법임에도 불구하고 키트루다 단독요법과 유사한 수준의 안전성과 내약성을 나타냈다.

이성종 교수는 “말기 자궁경부암 환자들에게 기존 표준요법 보다 더 나은 치료법이 시급한 상황에서 이번 임상을 통해 치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용요법이 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있음을 확인했다.”며, "병용요법임에도 부작용이 크게 증가하지 않았고, 무엇보다PD-L1 발현에 관계없이 치료 반응 및 생존기간 연장을 확인할 수 있어 매우 고무적이다.”라고 강조했다.

제넥신의 닐 워마 대표이사는 "ESMO구두 발표를 통해 GX-188E의 2상 데이터를 소개하게 돼 매우 기쁘다”며, “병용요법은 기존 전통적 표준치료법에 반응을 하지 않은HPV 16형과 18형 재발성 또는 전이성 말기 자궁경부암 환자를 위한 새로운 잠재적 치료 대안이 될 수 있다.”고 의미를 설명했다. 또한, “객관적 반응률이 31% 이상 나왔다는 점도 긍정적이지만, 기존 면역치료제의 제한된 효능으로 고통받고 있는 환자들에게 PD-L1 발현 여부와 상관없이 치료를 제공할 수 있는 가능성을 발견하게 되어 매우 의미 있는 임상”이라고 말했다.

이번 GX-188E와 키트루다의 병용요법에 대한 임상은 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형 또는 18형 자궁경부암 환자를 대상으로 한국에서 진행한 공개, 단일군, 임상2상으로, 기존에 표준치료를 받은 총 65명의 말기 자궁경부암 환자들의 안전성과 유효성 결과가 포함됐다. 금번 ESMO 발표 이후에도 해당 임상 데이터는 업데이트 될 것이며, 올해 말 임상시험 결과보고서 (CSR)에서 최종 결과가 보고될 전망이다.

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► 제넥신에 대하여

제넥신은 국내 제약업계를 이끌고 있는 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술 및 DNA백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있다. 특히, 림프구감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있다. 또한 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 및 두경부암 치료백신 GX-188E의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있다. 이밖에도 현재 글로벌 임상 3상의 최종단계에 돌입해 있는 바이오베터(Bio Better) GX-E4와 GX-H9의 상업화를 통해 글로벌 바이오기업으로 제2의 도약을 준비하는 중이다.

► GX-188E에 대하여

GX-188E는 제넥신이 발굴하고 국가항암신약신치료개발사업단과 공동개발 중인 DNA 기반 치료백신으로 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질인 E6/E7에 대해 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도하는 기전을 가지고 있다. 면역반응이 활성화된 T세포는 자궁경부암세포에 세포독성 T림프구 (Cytotoxic T lymphocyte) 반응을 유발해 치료하는 면역항암기전을 가지고 있다.