제넥신 지속형 빈혈치료제 GX-E4 임상3상, 미쎄라 대비 비열등성 확인
[2023/04/11] 제넥신 (095700, 대표이사 닐 워마, 홍성준)은 아시아지역 파트너사인 KG Bio가 제넥신에서 개발한 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 임상 3상 시험 중간결과를 지난 3월 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 공개하고 미쎄라(Mircera®, Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin beta) 대비 비열등성(non-inferiority)을 확인했다고 밝혔다.
신장은 우리 몸에서 필요한 적혈구생성촉진호르몬 EPO(Erythropoietin)의 90%를 생산하고 있다. ‘신성 빈혈(腎性貧血, renal anemia)’은 신장기능저하가 원인이 되어 생기는 빈혈증을 말한다. GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다.
제넥신은 지난 2020년부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 임상은 만성신장질환 3단계 및 4단계의 ESA(Erythropoiesis Stimulating Agent)투약한 경험이 없거나 임상시험 참여 전 최소 12주간 ESA 투여 받지 않은 성인환자 391명을 대상으로 능동대조군, 무작위, 오픈라벨 시험을 통해 GX-E4를 2주 및 4주간격(연장기간)으로 투약하고 3세대 지속형 신성 빈혈 치료제인 로슈의 미쎄라와 비교하여 비열등성을 확인하는 시험이다.
KG Bio 가 학회를 통해 발표한 중간 결과에 따르면 2주간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6% 헤모글로빈 수치를 91.2% 유지하였으며, 같은 기간 미쎄라는 반응률 63.2%, 헤모글로빈 수치를 87.2% 유지한 것으로 나타났다. 또한 평가기간 동안 헤모글로빈 수치 변화 값은 월간1.58g/dL 로 국제신장학회 가이드라인 KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcome)의 권장기준인 월간 1.0 ~ 2.0 g/dL에 부합한 결과를 보였으며, 안전성에서도 미쎄라 대비 동등한 성능을 확인했다.
닐 워마 제넥신 대표이사는 “이번 임상은 제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 통해 개발한 GX-E4의 글로벌 경쟁력을 다시한번 입증한 것으로, 앞으로 hyFc®를 기반으로 개발된 첫번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라고 말하며, “앞으로 파트너사인 KG Bio 와 함께 비투석환자 시장뿐만 아니라 투석환자 임상까지 확대하여 세계시장에 도전해 나갈 것” 이라 밝혔다.
제넥신과 KG Bio는 GX-E4의 다국가 임상3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이며, 이어 한국 및 아시아 시장으로 확대할 예정이다. KG Bio는 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사다.
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► 제넥신에 대하여
제넥신은 국내 제약업계를 이끌고 있는 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술 및 DNA백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있다. 특히, 림프구감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있다. 또한 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 및 두경부암 치료백신 GX-188E의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있다. 이밖에도 현재 글로벌 임상 3상의 최종단계에 돌입해 있는 바이오베터(Bio Better) GX-E4와 GX-H9의 상업화를 통해 글로벌 바이오기업으로 제2의 도약을 준비하는 중이다.
► GX-E4에 대하여
GX-E4는 만성 신장 질환 관련 빈혈증 치료제로 제넥신의 원천 기술중 하나인 hyFc® 플랫폼 기술을 통해 개발됐다. 지속성 적혈구생성인자 치료제로, GX-E4지속 가능성, 유효성, 안전성 및 가격 경쟁력이 우수한 후보 물질이다. 2020년 3월부터 한국, 인도네이시아, 대만, 호주, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 총 7개국에서 임상 3상이 진행되고 있으며, 2023년에 GX-E4 만성 신장 질환 관련 빈혈증 치료제로 인도네시아에 승인 신청할 예정이다.