^{제넥신, “자궁경부암 치료제 GX-188E 2상 결과” 논문 게재}

▶ e클리니컬메디신(eClinicalMedicine) 7월호 게재

▶ ‘GX-188E, GX-I7/NT-I7, 면역관문억제제’ 삼중병용 두경부암 임상2상에서 긍정적 결과 이어갈 것

<2024-07-19> 제넥신(대표이사 홍성준, 095700)의 HPV(인유두종바이러스) DNA 항암백신 GX-188E(티발리모진 테라플라스미드)와 MSD의 면역관문억제제 '키트루다®'(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상2상 결과에 대한 논문이 SCI급 학술지 클리니컬메디신 인터넷판(eClinicalMedicine)에 게재됐다.

국립암센터 임명철 교수와 서울성모병원 최윤진 교수 주도로 작성된 해당 논문에는 재발성, 진행성 말기 자궁경부암 환자 총 65명 대상 GX-188E 백신과 키트루다 병용 임상2상의 최종 안전성 및 유효성 평가결과가 포함되었다. 유효성 평가군 60명에 대한 객관적 반응률(ORR)은 35%이며, PD-L1이 발현되는 환자와 그렇지 않은 환자의 객관적 반응률은 각각 38.9%, 29.2%로 모두 높은 결과값이 도출됐다. 특히 반응지속기간의 중앙값(mDOR)은 12.3개월, 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로, 기존의 진행성 자궁경부암 2차 치료제의 OS 성적 대비 약 2배의 향상을 보였다. 

회사측은 “GX-188E 백신과 키트루다를 병용한 임상2상은 병용요법임에도 단독요법과 비슷한 수준의 안전성을 보였으며, 특히 PD-L1 발현에 관계없이 향상된 전체 생존기간과 임상 반응률을 보여, HPV 양성 재발성/진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점에서 학계의 주목을 받았다”고 밝혔다. 

GX-188E 백신은 자궁경부암 외에도 HPV 16/18형이 원인이 되는 두경부암, 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료에도 새로운 치료옵션으로 자리매김할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 세브란스병원 김혜련 교수 주도로 HPV 16/18 양성 국소 진행성 두경부편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E 백신과 GX-I7 및 키트루다를 병용 투여하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 연구자 임상 2상을 진행 중이다. 항암백신인 GX-188E가 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7(NT-I7)이 T세포 수를 증폭시키면, 키트루다가 T세포에 대한 암 세포 면역 억제기능을 막아 수술 전 종양의 크기를 최소화하는 기전이다. 

지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 코호트 1에 참여한 11명에서 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)은 각각 63.6%. 36.3%로 일차평가변수를 모두 만족했고 수술 지연과 부작용도 매우 낮은 것으로 나타났으며, 올해 1월부터 추가 코호트를 확장하여 대상자 모집을 진행 중이다. 

이에 따라 회사는 네오이뮨텍과 함께 연구자 임상을 지원하면서 GX-188E 암 백신, GX-I7/NT-I7과 면역관문억제제의 병용 항암 효능을 HPV 양성 두경부암 환자에서 지속적으로 확인해 나갈 계획이라고 설명했다.