제넥신, 에페사 유럽 품목허가 신청을 위한 가교 임상 1상 허가 

제넥신(대표이사 홍성준, 095700)은 국내 식약처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사^® (Efesa^®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가 받았다고 29일 공시했다. 

해당 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 IND허가를 진행중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행되는 가교 임상1상(bridging study)이다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다. 

회사관계자에 따르면 이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상 데이터를 활용할 수 있어 품목허가를 위한 비용과 시간을 절감한다는 계획이다. 

제넥신은 지난해 에페사^®의 비 투석 환자 대상 아시아 및 호주 7개국 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았으며, 한국도 지난 1월 품목허가 신청을 완료하고 결과를 기다리고 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)에 투석환자대상 임상3상을 신청하였으며, 한국을 포함한 4개국에서 이미 IND 승인을 받은 상태다.

제넥신 홍성준 대표이사는 “이번 가교 임상을 통해 에페사^®의 인종 간 동등성을 입증하고 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발전략으로 상업화에 도전해 나갈 것.” 이라고 밝혔다.