제넥신, GX-I7, 총액 1.2조원 규모 기술 수출

-      계약금 300억원, 개발 단계에 따른 마일스톤 포함 총 1.2조원, 로열티 10% 계약 체결

-      코로나 치료제 및 면역항암제로 개발 예정

 [2021/02/18]제넥신(대표이사 성영철, 코스닥 095700)은 면역항암제로 개발중인 GX-I7 (물질명 efineptakin alfa)을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 ‘KG BIO’에 기술 이전했다고 밝혔다.

금번 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등의 지역을 대상으로 GX-I7의 사용권을 부여한 것으로, 계약금은 2천 7백만 달러(약 300억원)이다. 여기에 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함, 최대 11억 달러(약 1조 2천억원) 규모이다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없으며, 이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면, 그의 10%를 로열티로 지급받는 조건이다.

제넥신 성영철 대표는 “이번 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한번 인정받은 것.”이라며 “KG BIO를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 GX-I7을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나갈 것.”이라고 밝혔다.

KG BIO는 금번 제넥신으로부터 기술 도입 이후, 현재 인도네시아에서 진행중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면, 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 이와 더불어 중국의 대표적인 제약사인 복성제약(Fosun Pharma)의 자회사인 헨리우스(Henlius, 2696 HK)로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상을 진행할 예정이다. 이를 통해 면역항암제로써 GX-I7의 가치를 확인함은 물론, 모회사인 칼베의 강력한 판매 네트워크를 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 타겟 시장을 확대해 세계적으로 인정받는 면역항암제 파이프라인으로 키울 전망이다.

GX-I7은 다수 암종을 대상으로 다양한 단독 혹은 병용 임상 시험을 통해 면역 항암제로써의 가치를 입증하고 있다. 특히, 지난해 면역관문억제제인 키트루다와의 병용 임상 1b/2상 중간 결과에서 키트루다 단독 치료법 대비 객관적 반응률(ORR)을 5배 이상 높이는 성과를 보인 바 있으며, 로슈의 아바스틴과도 병용 임상 예정이다. 이와 더불어 제넥신으로부터 중국 지역에 대해 GX-I7의 기술 이전 받은 아이맵 바이오파마(I-MAB biopharma, Nasdaq: IMAB)는 TJ-107이라는 제품명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 임상 2상을 진행하고 있다. 또한 미주와 유럽 지역에 대해 GX-I7의 기술 이전 받은 네오이뮨텍(NIT)은 NT-I7이라는 제품명으로 로슈의 티센트릭, 머크(MSD)의 키트루다, BMS 옵디보, 노바티스 킴리아 등 다양한 항암제와 병용 임상 시험을 진행하고 있다.

● KG BIO에 대하여

2016년 설립된 KG BIO는 동남아 최대 제약 회사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사로 최대주주인 칼베 파르마가 64%, 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱이 15%, 제넥신이 20%의 지분을 보유하고 있습니다.

KG BIO는 임상 전문 CRO와 공정개발 및 생산 전문 CMO를 자회사로 편입하여, 개발부터 임상과 생산 능력까지 모두 갖추고 본격 성장을 준비하고 있습니다. 또한 2021년 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱(General Atlantic)으로부터 5천 5백만달러(약 600억원)의 투자를 유치하며, 충분한 자금력과 탄탄한 파이프라인까지 갖춘 명실상부 동남아 최대 바이오텍 기업으로 변모하고 있습니다.

제넥신으로부터 기술 도입한 지속형 빈혈치료제인 GX-E4(Efepoetin alfa)의 아세안 지역 임상 3상을 진행하고 있으며, 중국 헨리우스(Henlius, 2696 HK)의 면역관문억제제인 HLX10을 692백만 달러(약 7,600억원)에 기술 도입해 GX-I7과의 다양한 병용 임상을 예정하고 있습니다.

※ 1966년 설립된 칼베 파르마는 의약품 생산과 유통을 주요 사업으로 하고 있으며, 매출 1조 5330억원, 시가총액 약 7조원에 달하는 동남아 최대 규모 제약사이다.

※ 1980년 설립되어 현재 약 380억 달러에 이르는 자금을 운용중인 미국 사모투자(PE) 운용사인 제너럴 아틀란틱은 특히 매해 20% 이상씩의 성장률을 보이는 회사에만 투자한다는 규칙을 가지고 있다

● 제넥신에 대하여

제넥신(KQ 095700, 대표이사 성영철)은 국내 리딩 바이오텍 기업으로 차세대 항체융합단백질 기술(hyFcTM) 및 혁신적인 면역백신 기술을 기반으로 난치병 환자의 생명을 구하기 위한 바이오 신약을 개발하고 있습니다. 특히, T세포 감소증을 정상수준으로 회복시키는 차세대 면역치료제 GX-I7(지속형 인터루킨-7)은 각종 암과 감염질환에서 치료 효능을 극대화하거나 지속시킬 수 있는 제품으로, 국내는 물론 미국, 중국 등에서 단독 혹은 글로벌 제약사와 병용 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한 다수의 전략적 글로벌 파트너십을 구축하고 DNA백신기술을 기반으로 자궁경부암 치료백신 GX-188E, 코로나19 예방백신 GX-19N의 신속하고 효율적인 개발에 도전하고 있는 등 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하여 글로벌 바이오산업을 선도하고자 합니다.

● GX-I7에 대하여

GX-I7은 IL-7 (Interleukin-7)에 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 적용하여 제조한 융합단백질로서, 체내 반감기 및 T 세포 수를 증폭하는 효력을 크게 증가시켰으며, 다양한 항암치료제와 병용을 통해 항종양효과를 크게 개선할 것으로 기대되는 면역항암제이다.