“임상결과보고서 수령 - 객관적반응률 35%, ESMO 발표보다 상향”

제넥신, JP 모건 컨퍼런스에서 자궁경부암 치료DNA백신 임상2상 결과 공유

-        치료옵션 제한적인 말기 자궁경부암 환자 60명 대상 완전관해 6명, 최종ORR 35% … ESMO 31.7%에서상향, 전체생존기간 16.7개월

[2022/12/09] 제넥신(095700, 대표이사 닐 워마, 우정원)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다^R의 병용요법 임상 2상 결과를 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 개최된다.

제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키트루다^R를 병용투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 지난 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO2022)에서 공개된 31.7%보다 상향됐으며 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다.

특히, PD-L1 음성 환자에서 29%의 높은 반응률을 확인했으며, PD-L1 양성 환자에서도 39%의 반응률을 입증했다. 또한, GX-188E-키트루다 병용요법은 57.0%의 질병조절율(DCR)을 보이며 절반 이상의 환자에서 효과가 있는 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS)은 16.7개월로, 미국 FDA 신속승인을 받은 약물 보다 수개월 이상 연장됐다. 이 병용요법은 또한 안전성 및 내약성도 양호한 것으로 나타났다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “PD-L1 발현 유무와 상관없이 35%의 높은 반응률과 16.7개월이라는 연장된 생존기간을 입증하며 도움이 절실한 말기 자궁경부암 환자에게 희망을 드릴 수 있게 되어 기쁘다”면서 “이들 최종 결과는 지난 9월에 발표된 주요 결과 대비 개선된 결과이며, PD-L1 양성 및 음성 환자에서 각각 거의 39% 및 29%에 이르는 반응률은 매우 고무적”이라고 전했다. 이어, “이로써 현재 치료 옵션이 제한적인 PD-L1 음성 환자에 새로운 치료 기회 가능성이 열릴 것이며, 우리가 기존 치료제 대비 환자의 생존기간을 연장하는 것으로 나타남에 따라 항암 DNA 백신 시장의 리더가 되기 위한 노력을 이어가며 3상 연구를 추진하는데 힘이 실리고 있다”고 덧붙였다.

GX-188E는 자궁경부암 환자 70%이상의 원인으로 알려진 16형과 18형 인유두종바이러스(HPV)의 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신으로 전기천공법(electroporation)을 통해 근육주사(IM)로 투여한다. 이후 체내의 면역세포가 자궁경부암 세포에만 존재하는 E6와 E7 단백질을 인식하도록 유도, 결과적으로 정상세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포를 사멸하도록 유도하는 면역항암효과를 기대할 수 있다.

한편, 제넥신은 GX-188E의 글로벌 상용화를 위해 다국가 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 또한 두경부암에서 GX-188E와 면역관문억제제, GX-I7의 3중병용요법을 평가하는 2건의 임상을 진행 중에 있다. 이들 임상시험의 결과는 2023년에 발표될 예정이다.

# # #