<2023-10-23> 바이오벤처 1세대 기업 제넥신(095700, 대표이사 홍성준)은 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 가 인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이는 국내 1세대 바이오벤처 기업인 제넥신이 개발한 신약후보물질 중 품목허가를 획득한 최초의 신약이다.

GX-E4(제품명 Efesa)는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc^®를 기반으로 만들어진 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제다. 적혈구 생성촉진 호르몬인 EPO(Erythropoietin)의 약 90%가 신장에서 생성되는데, 신장기능이 저하되면 EPO 부족현상이 발생해 신성빈혈이 나타난다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주1회~4주1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다.

제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년 8월 다국가 임상 3상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. KG Bio가 지난 4월 발표한 중간결과에서 로슈의 미쎄라(Mircera^®)와 비교한 환자의 헤모글로빈수치증가 반응률 측정 결과 1차평가지표를 만족했으며, 안전성 및 내약성 시험에서도 동등이상 수준의 성능을 보여 비열등성 검증을 완료했다.

홍성준 제넥신 대표이사는 “GX-E4의 품목허가는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFc^®의 기술력과 가능성을 입증한 자체개발 신약후보물질의 첫 상업화 허가라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 GX-E4의 인도네시아 품목허가를 교두보로 삼아 KG Bio와 함께 신성빈혈로 고통받고 있는 환자들을 위해 한국을 비롯한 유럽, 아시아 등 다양한 국가에서 투석 환자를 대상으로 임상을 확대할 것이다. 동일한 hyFc^® 플랫폼을 기반으로 개발된 소아 지속형 성장호르몬 GX-H9 도 중국에서 내년 품목허가절차에 들어갈 계획이며 혁신 면역항암제 GX-I7개발도 순항 중” 이라고 말했다.

국제신장학회(ISN)에 따르면 전 세계 만성신장질환 환자는 8억 명 이상으로 환자 7명 중 1명이 신성빈혈 증상을 겪고 있다. 의약품 시장조사 연구기관 아이큐비아에 따르면 인도네시아를 비롯한 한국, 호주 등 타깃 EPO시장규모는 약 3조 5천억 원으로 그 중 지속형EPO 시장은 성장세를 이어가고 있다. 

제넥신은 기존 세대의 EPO제품에 비해 투약편의성을 높이고 경쟁력 있는 가격으로 2024년 인도네시아에 출시하고 한국을 비롯한 아시아 및 오세아니아에서 품목허가신청을 이어갈 계획이다. 또한 아시아 비투석 신성빈혈 시장에서 초기10%의 시장 점유율을 목표하고 지속적으로 시장점유율을 확대해 나갈 계획이라 덧붙였다. 

한편, KG Bio는 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베 파르마(Kalbe Farma, 이하 칼베)의 자회사로 칼베 그룹의 다양한 혁신신약, 바이오시밀러 개발 및 CMO사업 등으로 영역을 확장하고 있다. 제넥신은 칼베 파르마, 미국 사모펀드 제너럴 아틀란틱에 이어 3대 주주로 약 20%의 지분을 보유하고 있다.