인도네시아 식약처(BPOM, Badan Pengawas Obat dan Makanan)가 23일 인도네시아 자카르타에서 기자회견을 열고 제넥신(095700, 대표이사 홍성준)과 KG 바이오(PT Kalbe Genexine Biologics)가 공동개발한 지속형 신성빈혈 치료제 에페사(Efesa)의 품목허가 이후 향후 계획을 알렸다.

에페사 (에페포에틴 알파)는 제넥신의 hyFc®(하이-에프씨) 플랫폼에 적혈구 생성인자(EPO)를 결합하여 개발된 지속형 신성빈혈 치료제로 제넥신이 개발한 신약 파이프라인 중 최초로 허가 받은 바이오 신약이다. 제넥신은 KG바이오와 한국을 비롯한 인도네시아, 호주 등 총 7개국에서 진행한 비투석환자 대상 임상3상을 성공적으로 마무리 짓고 인도네시아 식약처 로부터 품목허가를 받았다. 

시 조한(Sie Djohan) KG바이오 대표이사는 “이번 품목허가로 인도네시아 만성신부전 환자들의 치료제에 대한 접근성이 강화되었다.” 고 말하며, “인도네시아에 만성신부전 환자가 10만 명에 달한다는 점을 감안하면 에페사 제품의 시장 잠재력은 상당히 높다”며 “경쟁력 있는 가격으로 올해안에, 늦어도 2024년 초 인도네시아 시장에 출시를 목표로 하고 있으며 인도네시아를 시작으로 아시아, 중동, 유럽 등으로 제품을 수출할 계획”이라고 밝혔다. 

인도네시아 식약처장 페니 쿠수마투티 루키토(Penny Kusumastuti Lukito)는 기자 회견에서 "BPOM은 에페사의 개발부터 기술이전까지 KG바이오와 지속적으로 협력해 왔다” 며 “해당 제품은 정확한 임상시험을 통해 국제 표준을 모두 충족하였으며, 안전성과 유효성에서 우수한 성능을 입증했다. 인도네시아를 시작으로 해외의 만성신장질환을 앓고 있는 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공할 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

제넥신 관계자는 인도네시아 식약처가 직접 기자회견을 통해 품목허가를 알리는 것은 GX-E4의 우수한 성능과 효능, 그리고 앞으로의 높은 성장 잠재력을 인정받은 결과로 본다는 입장이다. 제넥신은 빠른 시일내 한국에서도 품목허가 절차에 돌입할 계획이며 KG Bio와 지속적으로 협력하여 현재 계획중인 아시아 및 유럽지역을 대상으로 한 투석환자 임상에도 박차를 가할 계획이다.

(사진=제넥신, 왼쪽부터) KGBio Sie Djohan대표(왼쪽), Penny Kusumastuti Lukito 식약처장, PT Kalbe Farma Tbk Irawati Setiady 대표가 자카르타에서 개최된 기자회견에서 설명하고 있다.

(사진=제넥신, KG바이오) 인도네시아 출시를 준비 중인 에페사 제품 사진