제넥신(095700, 대표이사 홍성준)은 보건복지부가 주관한 2023년도 혁신형 제약기업 인증 연장에 성공했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 제넥신은 향후 3년간 관련된 혜택을 받게 된다. 

제넥신은 지난 2014년 혁신형 제약기업으로 최초 인증된 이후 2017년과 2020년 재인증을 받았다. 이번 인증연장을 통해 오는 2026년 11월 27일까지 4회 연속으로 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 된다.

혁신형 제약기업은 보건복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 판단된 기업을 선정하고, 선정된 기업은 정부 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 연구시설 입지 규제 완화 등 다양한 정부 지원을 받을 수 있다. 이 외에도 제넥신은 혁신형 제약기업 인증이 연장됨에 따라 연구개발 우수기업 매출액 특례요건을 충족해 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정에서 면제될 수 있다. 회사는 이를 통해 연구개발 및 신규 성장 동력 확보에 더욱 집중하겠다는 방침이다. 

제넥신 홍성준 대표이사는 “4회 연속으로 혁신형 제약기업 인증을 받았다는 것은 제넥신의 연구·기술력, 연구시설 현황, 특허 및 기술이전 성과 뿐만 아니라 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 경영의 투명성 등을 종합적으로 평가하고 인정받은 결과로 의미가 있다”며, “지속형 신성빈혈치료제 에페사®의 인도네시아 품목허가에 이어서 국내 및 아시아 시장에서 에페사® 의 추가 품목허가를 추진중이며 내년엔 지속형 성장호르몬 제제 GX-H9의 중국내 품목허가 절차도 준비중이다”고 말했다.

현재 제넥신의 hyFc®(하이-에프씨) 플랫폼을 기반으로 만들어진 에페사®는 비투석 환자 대상으로 인도네시아 품목허가를 완료하고 제품 출시를 앞두고 있으며, 투석 환자 대상 빈혈치료제도 한국을 비롯한 유럽 및 아시아 총 11개국에 임상3상 신청을 완료하고 지난 11월 한국 식악처로부터 임상3상 IND를 승인받았다.

회사측은 “근시일내로 투석환자 대상 임상3상 첫 환자 투약을 진행할 예정” 이라며 “지속형 성장호르몬 제제 GX-H9 또한 임상3상을 성공적으로 마무리하고 최종 결과 수령을 기다리고 있으며, 결과 수령 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)에 바이오 신약 품목허가신청서(BLA)를 제출할 것”이라 전했다.