제넥신(095700, 대표이사 홍성준)과 네오이뮨텍(950220, 대표이사 양세환)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자임상 2상의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받고, 기관윤리위원회 승인을 받아 추가 코호트 임상시험에 돌입한다고 29일 밝혔다.

이번에 변경승인 받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다^®와 GX-188E, GX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상2상의 추가 코호트 임상시험이다.  

연세대학교 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수 연구팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았으며, 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 

김혜련 교수 연구팀은 제넥신과 네오이뮨텍의 지원을 받아, 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가하여 총 4개의 코호트 총 56명으로 확장한다. 각각의 코호트에서 GX-188E 2mg을 근육 주사하는 용량, 용법은 그대로 유지한 채 각 코호트 별로 키트루다^® 및 GX-I7/NT-I7의 용량을 변경하여 삼중 병용요법에서의 각 시험약물의 역할 및 병용 효과를 추가적으로 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가한다. 

두경부암 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상은 HPV 16/18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부편평세포암(LA HNSCC, Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma) 환자를 대상으로 GX-188E(tirvalimogene teraplasmid)와 GX-I7/NT-I7(efineptakin alfa), 키트루다®(Pembrolizumab)의 삼중 병용 투여로 진행된다. 항암백신인GX-188E가 HPV-16/18로 유발된 두경부암에서 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, GX-I7/NT-I7이 T세포의 수를 증폭, 그리고 키트루다가 T세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 작용 기전이다.

회사 관계자에 따르면 “두경부편평세포암(HNSCC)은 구강, 인두, 후두를 비롯한 두경부 편평상피세포에서 발생하는 예후가 좋지 않은 암으로 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다” 며 “수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다”고 전했다.